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亞虹醫(yī)藥于2024 ASCO-GU首次公布APL-1202與PD-1抑制劑替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌II期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)

2024-01-29 07:25 3190

上海2024年1月29日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥(股票代碼:688176.SH)宣布,在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)(ASCO GU)上,以快速口頭報(bào)告摘要(摘要編號(hào):632)的形式,首次發(fā)布了APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(MIBC)Ⅱ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)已于近日完成所有受試者入組。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要目標(biāo)為評(píng)估APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)合對(duì)比替雷利珠單抗單藥作為新輔助治療在MIBC受試者中的安全性和療效。研究人群為首次診斷為MIBC并計(jì)劃行根治性膀胱切除術(shù)的受試者,不耐受或拒絕接受以順鉑為基礎(chǔ)的新輔助化療的受試者。試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為病理完全緩解率(pCR)。pCR定義為膀胱切除術(shù)后對(duì)膀胱和淋巴結(jié)標(biāo)本進(jìn)行組織病理學(xué)評(píng)估,確認(rèn)膀胱內(nèi)無(wú)殘留的腫瘤病變和淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移(pT0N0)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果顯示,APL-1202和替雷利珠單抗聯(lián)用治療組,18例可評(píng)估療效的受試者中7例達(dá)到pCR,為7/18(39%);替雷利珠單抗單藥治療組,14例可評(píng)估療效的受試者中3例達(dá)到pCR,為3/14(21%)。此外,聯(lián)用治療組6例臨床分期為T3N0M0的受試者中,2例達(dá)到pCR,為2/6(33%);替雷利珠單抗單藥治療組臨床分期為T3N0M0受試者中尚未觀察到pCR。期中分析結(jié)果顯示,兩組均達(dá)到Simon二階段試驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)第一階段療效的要求,將繼續(xù)進(jìn)行下一階段的評(píng)估,并對(duì)聯(lián)合治療組顯示出的更優(yōu)療效信號(hào)進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。在安全性方面,聯(lián)合治療組顯示出可接受的安全性特征。

MIBC的推薦治療方案是根治性膀胱切除術(shù)(RC)伴雙側(cè)盆腔淋巴結(jié)清掃術(shù),對(duì)符合接受順鉑治療條件的患者,在實(shí)施RC之前將先進(jìn)行NAC1。但大約50%的患者因存在禁忌癥而無(wú)法接受順鉑治療,有些患者則是拒絕接受化療2,3。目前,針對(duì)MIBC的治療還存在許多亟待解決的挑戰(zhàn)。

亞虹醫(yī)藥首席開(kāi)發(fā)官吳虹博士表示:"膀胱癌是全球第十大最常見(jiàn)的癌癥,每年約有57.3萬(wàn)例新發(fā)病例和21.3萬(wàn)例死亡,其中,MIBC約占新診斷病例的20%。本次期中分析臨床數(shù)據(jù)表明,APL-1202與PD-1抑制劑替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌擁有良好的治療潛力,進(jìn)一步增強(qiáng)了我們對(duì)其安全性和有效性的信心。這一聯(lián)合治療方案有望為順鉑不耐受或拒絕接受順鉑治療的MIBC患者提供有效的治療選擇。"

此外,APL-1202目前還在開(kāi)展兩項(xiàng)Ⅲ期/關(guān)鍵性臨床試驗(yàn):APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn),以及APL-1202單藥治療未經(jīng)治療的中危NMIBC Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

 參考文獻(xiàn):

1.   Alfred Witjes J,et al. Eur Urol 2017; 71: 462-75.

2.   Galsky MD, et al. J Clin Oncol 2011; 29: 2432-8.

3.   Burger M, et al.Eur Urol 2012; 61: 1070-1.

關(guān)于亞虹醫(yī)藥

亞虹醫(yī)藥(股票代碼:688176.SH)成立于2010年3月,是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。 秉承"改善人類健康,讓生命更有尊嚴(yán)"的企業(yè)使命,亞虹醫(yī)藥立志成為在專注治療領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的國(guó)際領(lǐng)先制藥企業(yè),為中國(guó)和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。

公司堅(jiān)持以創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品為核心驅(qū)動(dòng)力,通過(guò)打造自有的研發(fā)平臺(tái)和核心技術(shù),深入探索藥物作用機(jī)理,高效率篩選評(píng)價(jià)候選藥物。通過(guò)內(nèi)部完善的研發(fā)體系和全球藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)專長(zhǎng),亞虹醫(yī)藥致力于在專注治療領(lǐng)域推出全球首創(chuàng)(First-in-Class)藥物和其它存在巨大未被滿足治療需求的創(chuàng)新藥物。

同時(shí),亞虹醫(yī)藥通過(guò)自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作,圍繞泌尿生殖系統(tǒng)疾病進(jìn)行產(chǎn)品管線的深度布局,高度關(guān)注該領(lǐng)域的技術(shù)前沿和治療發(fā)展趨勢(shì),洞察并挖掘未被滿足的臨床需求,前瞻性地進(jìn)行產(chǎn)品規(guī)劃和生命周期管理,打造涵蓋疾病診斷到治療的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品組合,從而造福更多的中國(guó)和全球患者。

消息來(lái)源:亞虹醫(yī)藥Asieris
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