美國(guó)馬薩諸塞州沃爾瑟姆2020年6月16日 /美通社/ -- 致力通過(guò)創(chuàng)新RNA生物標(biāo)志物平臺(tái)開(kāi)發(fā)新一代腫瘤療法的行業(yè)領(lǐng)先精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)公司鼎航醫(yī)藥今日公布公司臨床試驗(yàn)的最新進(jìn)展情況，以及下半年后續(xù)發(fā)展計(jì)劃。
“盡管面臨全球新冠疫情的不利影響，在全體同事的共同努力下，鼎航醫(yī)藥仍在2020年上半年取得了重大發(fā)展，公司幾項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)展順利，并將按原計(jì)劃在今年下半年公布相關(guān)結(jié)果。”鼎航醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Laura Benjamin博士表示，“值得一提的是，鼎航RNA腫瘤微環(huán)境生物標(biāo)志物平臺(tái)對(duì)各臨床試驗(yàn)樣本進(jìn)行的生物學(xué)分析將在今年晚些時(shí)候迎來(lái)階段成果，屆時(shí)這些研究成果將被用于指導(dǎo)Bavituximab和Navicixizumab的后續(xù)臨床策略，相關(guān)臨床結(jié)果也將有望在目前十分樂(lè)觀的基礎(chǔ)上得到進(jìn)一步提升。與此同時(shí)，伴隨公司近期B2輪融資的順利完成，我們已做好充分準(zhǔn)備和布局，在未來(lái)繼續(xù)堅(jiān)定推進(jìn)公司關(guān)鍵臨床項(xiàng)目以及公司專(zhuān)有的生物標(biāo)志物平臺(tái)業(yè)務(wù)，通過(guò)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)手段推動(dòng)開(kāi)發(fā)新一代腫瘤療法，造福廣大病患。”
Bavituximab及Navicixizumab臨床項(xiàng)目進(jìn)展：
Bavituximab是一種靶向腫瘤細(xì)胞表面磷脂酰絲氨酸（PS）的嵌合單克隆抗體藥物。根據(jù)此前一項(xiàng)對(duì)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）臨床研究患者亞組進(jìn)行的回顧性分析，Bavituximab用藥之后接受PD-1治療的患者中顯示出臨床活性，業(yè)界由此認(rèn)為Bavituximab和PD-1聯(lián)合治療有可能產(chǎn)生類(lèi)似活性。
鼎航醫(yī)藥目前開(kāi)展的Bavituximab全球臨床2期試驗(yàn)旨在評(píng)估Bavituximab與PD-1帕博利珠單抗（Pembrolizumab）聯(lián)用治療晚期胃癌及胃食管癌患者的安全性、耐受性及抗腫瘤活性。公司同時(shí)探索通過(guò)鼎航獨(dú)有的生物標(biāo)記物平臺(tái)為后續(xù)試驗(yàn)進(jìn)行病人篩選。鼎航醫(yī)藥計(jì)劃在下半年國(guó)際醫(yī)學(xué)會(huì)議上報(bào)告臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括相關(guān)生物標(biāo)志物研究成果。
鼎航醫(yī)藥另外一個(gè)臨床在研新藥Navicixizumab是一種抗DLL4 / VEGF雙特異性抗體，旨在同時(shí)抑制Notch癌癥干細(xì)胞通道中的Delta-like ligand 4（DLL4）和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）。
在今年5月舉行的2020美國(guó)婦科腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（SGO）上，鼎航醫(yī)藥在線報(bào)告了Navicixizumab與紫杉醇聯(lián)用治療臨床1b期卵巢癌劑量遞增和擴(kuò)展性研究的中期數(shù)據(jù)。44例鉑類(lèi)耐藥性卵巢癌患者入組，這些患者此前已經(jīng)接受至少2項(xiàng)失敗療法，部分接受過(guò)貝伐單抗治療。 初步試驗(yàn)結(jié)果顯示，重度預(yù)處理患者人群總緩解率（ORR）為43％；未接受和接受過(guò)貝伐單抗治療人群的ORR分別為64%和33％。
Navicixizumab治療相關(guān)不良事件（> 15％的患者）包括高血壓、頭痛、疲勞和肺動(dòng)脈高壓，其中高血壓為最常見(jiàn)不良事件。所有不良事件可控。鼎航醫(yī)藥正通過(guò)公司RNA生物標(biāo)志物平臺(tái)對(duì)所有Navicixizumab相關(guān)試驗(yàn)的病人組織樣本進(jìn)行生物學(xué)分析，預(yù)計(jì)今年晚些時(shí)候獲得階段性成果，用以指導(dǎo)后續(xù)試驗(yàn)開(kāi)展。
順利完成B2輪融資
鼎航醫(yī)藥近日完成早前宣布8000萬(wàn)美元B輪融資的第二部分，B2輪融資新進(jìn)投資者包括華潤(rùn)正大生命科學(xué)基金，現(xiàn)有投資者鼎豐生科資本、南豐生命科技、Panacea Venture及韓國(guó)基金Korea Investment Partners等繼續(xù)全面參與。
關(guān)于Bavituximab
Bavituximab 是一種臨床階段的靶向磷脂酰絲氨酸 (PS) 的創(chuàng)新嵌合單克隆抗體藥物。Bavituximab 被認(rèn)為可以通過(guò)阻斷PS與其受體相結(jié)合，逆轉(zhuǎn)PS介導(dǎo)的免疫抑制。研究表明靶向PS的抗體有激活腫瘤內(nèi)免疫細(xì)胞的功能，可以引發(fā)人體免疫激活和抗腫瘤免疫應(yīng)答等多種反應(yīng)。通過(guò)逆轉(zhuǎn)免疫抑制的機(jī)理，PS抗體將可能幫助其他癌癥療法更加有效和不受限制地攻擊腫瘤。值得一提的是，Bavituximab在迄今為止進(jìn)行的多個(gè)臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好可控的安全性和耐受性，這將使其可以與其他療法有效結(jié)合。
關(guān)于Navicixizumab
Navicixizumab是一種抗DLL4 / VEGF雙特異性抗體，旨在抑制Notch癌癥干細(xì)胞通道中的Delta-like ligand 4（DLL4）和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF），從而引發(fā)有效的抗腫瘤反應(yīng)，并且緩解血管生成相關(guān)毒性。 在臨床前研究中，Navicixizumab在一系列實(shí)體瘤異種移植物中表現(xiàn)出強(qiáng)大的體內(nèi)抗腫瘤活性，包括結(jié)腸癌、卵巢癌、肺癌和胰腺癌等。在一項(xiàng)Navi單藥臨床1a期研究中，66例多個(gè)類(lèi)型的難治性實(shí)體瘤患者中，有19例在應(yīng)用Navi治療后腫瘤縮小。在該臨床研究治療的12名卵巢癌患者中，有3名（25%）通過(guò)單藥Navi治療獲得了非嚴(yán)格意義上的部分緩解。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予Navi快速通道（Fast Track）認(rèn)定，用于治療此前接受過(guò)至少3種療法，無(wú)論是否接受過(guò)貝伐單抗治療的高度嚴(yán)重卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者。
關(guān)于鼎航生物標(biāo)志物平臺(tái)
傳統(tǒng)預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物往往作用于單一驅(qū)動(dòng)基因突變，然而只有約10％癌癥患者擁有已知驅(qū)動(dòng)基因突變對(duì)應(yīng)靶向療法。鼎航醫(yī)藥致力通過(guò)公司專(zhuān)有生物標(biāo)志物平臺(tái)推動(dòng)全新一代精準(zhǔn)腫瘤療法開(kāi)發(fā)：通過(guò)基于RNA的方法識(shí)別腫瘤微環(huán)境中的顯性生物學(xué)（dominant biology）特征，將腫瘤患者與作用機(jī)制靶向其特定生物學(xué)特征的療法精準(zhǔn)匹配，提升臨床治療效果，并發(fā)掘現(xiàn)有療法未實(shí)現(xiàn)的潛力領(lǐng)域。鼎航醫(yī)藥正與包括美國(guó)莫菲特癌癥中心在內(nèi)的全球合作伙伴開(kāi)展研究合作，對(duì) 其生物標(biāo)志物平臺(tái)的腫瘤微環(huán)境指標(biāo)（Panel）進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化。
關(guān)于鼎航醫(yī)藥
鼎航醫(yī)藥是一家行業(yè)領(lǐng)先的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)腫瘤療法公司，公司致力憑借其獨(dú)特的生物標(biāo)志物平臺(tái)，通過(guò)基于不同腫瘤RNA表達(dá)的癌癥生物學(xué)特征，開(kāi)發(fā)與之相匹配的精準(zhǔn)靶向療法。公司目前候選產(chǎn)品重點(diǎn)關(guān)注調(diào)節(jié)腫瘤免疫生物學(xué)及腫瘤血管生成的創(chuàng)新機(jī)制藥物。Oncologie, Ltd.旗下兩家子公司Oncologie, Inc.和鼎航醫(yī)藥，分別位于美國(guó)馬薩諸塞州沃爾瑟姆市和中國(guó)上海。鼎航醫(yī)藥愿與全球伙伴攜手開(kāi)發(fā)新一代腫瘤療法，造福更多癌癥患者。請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站 www.oncologie.com.
