蘇州2020年5月14日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布：雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液，以下簡稱信迪利單抗）在一項用于晚期食管鱗癌二線治療的隨機對照II期臨床研究（ORIENT-2）中達到預設的主要研究終點。信迪利單抗單藥相對于化療單藥治療，顯著延長了總生存期（OS）并降低了死亡風險，安全性特征與既往報道的信迪利單抗研究結果一致，無新的安全性信號。詳細的研究結果將在今年ASCO會議上以壁報討論（編號：4511）的形式予以公布。
信達生物與禮來計劃就該研究的結果與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）進行溝通。
ORIENT-2研究的主要研究者、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心徐建明教授表示：“亞洲國家食管鱗狀細胞癌的發(fā)病率遠高于西方國家，目前的治療方式仍以傳統(tǒng)的化療和放療為主，傳統(tǒng)的化療藥物對二線治療晚期食管鱗癌患者的效果十分有限。過去10年中，免疫治療在多個瘤種中取得了巨大進展，但在食管鱗癌中的研發(fā)進展緩慢，臨床上存在著巨大未被滿足的需求。ORIENT-2研究證實了信迪利單抗單藥能夠在此類人群中延長總生存期。我們看到信迪利單抗在食管鱗癌與傳統(tǒng)的化療相比具有更優(yōu)的臨床療效，有望給病人提供更為有效的新治療方式。”
信達生物醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“達伯舒®（信迪利單抗注射液）已于2018年獲得NMPA批準，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。為評估信迪利單抗在治療其他類腫瘤中的有效性，目前我們有20多項臨床研究正在進行。ORIENT-2研究的結果證明了信迪利單抗在治療晚期食管癌患者中的潛在臨床價值，給這類患者帶來了新的希望。我們同步也在開展信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療不可切除的、局部晚期復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、III期研究（ORIENT-15），希望通過這些臨床研究能夠為患者提供更多有效的癌癥治療方案。我們預見信迪利單抗可以惠及更多食管鱗癌患者。”
“從霍奇金淋巴瘤到肺癌，再到食管癌，我們欣喜地看到信迪利單抗的臨床療效在越來越多的腫瘤類型中得到驗證，”禮來中國高級副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學事務中心負責人王莉博士說道，“此次ORIENT-2研究能夠達到主要研究終點，離不開所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗中心以及信達的各位同事。向他們表示敬意與感謝，同時也期待未來能早日將這一新型治療方案帶給中國的食管癌患者?！?/p>
關于ORIENT-2研究
ORIENT-2研究是一項比較達伯舒®（信迪利單抗注射液）與紫杉醇或伊立替康在經(jīng)一線治療失敗的晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的療效和安全性的隨機、開放、多中心、II期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03116152）。主要研究終點為OS。
本研究共入組190例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受達伯舒®（信迪利單抗注射液）或研究者在紫杉醇或伊立替康中選擇的治療藥物進行治療，直至發(fā)生疾病進展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應停止治療的情況，以先發(fā)生者為準。
關于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）
中國食管癌發(fā)病率和死亡率分別占第3位和第4位，在所有食管癌病例中鱗癌大約占90%。在接受手術治療的早期食管鱗癌患者中也有相當比例會發(fā)生復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移。目前食管鱗癌的治療仍以傳統(tǒng)的化療和放療為主，國內(nèi)尚無靶向藥物用于食管鱗癌的治療，食管鱗癌治療選擇少，存在著巨大的未滿足的臨床需求。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。2020年4月， NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
聲明：
1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®）獲得NMPA批準上市，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關于信達生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
信達生物與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。
