高鉀血癥新藥利倍卓?正式上市

上海2020年4月10日 /美通社/ -- 阿斯利康中國今日宣布其新型口服降鉀藥物利倍卓^®（通用名：環(huán)硅酸鋯鈉散）已在中國正式上市，為我國高鉀血癥患者帶來快速、長效且耐受性良好的降鉀控鉀新選擇。

環(huán)硅酸鋯鈉散上市儀式

近60年無新藥，我國高鉀血癥治療面臨巨大挑戰(zhàn)

高鉀血癥是慢性腎臟病（CKD）及心力衰竭（HF）患者最常見的并發(fā)癥之一。我國約有1.6億CKD患者，其中近四成終末期CKD患者死于心律失?；蛐呐K驟停，而罹患高鉀血癥患者的全因死亡率是正常血鉀人群的26倍^[1]，嚴(yán)重高鉀血癥患者的死亡率可高達(dá)30%^[2]。

廣東省人民醫(yī)院院長余學(xué)清教授表示：“高鉀血癥極易反復(fù)，嚴(yán)重危害患者生命安全。過去多年來，我國臨床醫(yī)生為治療高鉀血癥上下求索，希望能為患者尋求快速有效且可長期維持的治療方案，卻始終苦無良策。”

以往，針對(duì)高鉀血癥的臨床常用治療方案包括傳統(tǒng)靜脈藥物治療、口服降鉀樹脂和透析治療。這些治療手段各自存在局限性，例如：靜脈藥物治療不能去除體內(nèi)多余的鉀離子，療效維持時(shí)間較短^[3]；降鉀樹脂起效慢，且可能導(dǎo)致嚴(yán)重的胃腸道不良反應(yīng)^[4]；透析治療存在復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)醫(yī)療資源占用大，且透析后血鉀水平回升^[5]。

此外，CKD和HF常規(guī)用藥，如腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制劑（RAASi），也為控制血鉀水平帶來挑戰(zhàn)。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心力衰竭中心主任張健教授表示：“RASSi治療可能造成心衰患者血鉀水平升高，但如果減量或停用，則可能導(dǎo)致心衰惡化和死亡率增加，這就讓治療陷入了‘兩難境地’。因此急需找到既能有效控制血鉀，又不影響心衰常規(guī)治療的解決方案?！?/p>

創(chuàng)新離子“捕獲”技術(shù)，成就“控鉀利器”

環(huán)硅酸鋯鈉散是一種不溶于水的化合物，采用創(chuàng)新離子捕獲技術(shù)，對(duì)鉀離子具有高選擇性，且不被人體吸收或代謝，通過糞便排出體外，從而達(dá)到快速降鉀并將血鉀長期穩(wěn)定在安全范圍。

全球臨床試驗(yàn)結(jié)果和一項(xiàng)中國藥效學(xué)研究表明，環(huán)硅酸鋯鈉散在服藥后1小時(shí)后即開始起效^[6]，達(dá)到正常血鉀水平的中位時(shí)間是2.2小時(shí)^[7]，48小時(shí)內(nèi)98%的患者達(dá)到正常血鉀水平^[8]。近九成患者治療1年維持血清鉀低于5.1mmol/L^[9]，且長期耐受性良好，無嚴(yán)重不良反應(yīng)^[6],[7],[10]。

環(huán)硅酸鋯鈉散因獨(dú)特的作用機(jī)制與臨床療效，可幫助高鉀血癥患者解決未被滿足的治療需求，2019年上半年被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入第二批《臨床急需境外新藥名單》，予以優(yōu)先審評(píng)審批，并于2019年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于治療成人高鉀血癥。

余學(xué)清教授表示：“環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批打破了我國成人高鉀血癥60年無新藥的困局。如今伴隨著這款創(chuàng)新藥物的上市，相信我國高鉀血癥治療的路徑將因此改寫，為更多的患者帶來福音。”

深耕腎病領(lǐng)域，助力健康中國

中國CKD的發(fā)病率已高達(dá)10.8%^[11]，每10個(gè)成年人就有一人患有CKD。除了疾病本身的治療，對(duì)并發(fā)癥的控制亦是亟待滿足的臨床需求。面對(duì)日益增長的疾病需求，阿斯利康不斷加大在腎臟病領(lǐng)域的創(chuàng)新投入，持續(xù)推動(dòng)慢性腎臟病規(guī)范化診療和全病程管理。

2018年，阿斯利康和琺博進(jìn)合作開發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥、全球首個(gè)口服HIF-PHI--羅沙司他膠囊在中國獲批，并于2019年底被納入醫(yī)保。時(shí)隔一年，環(huán)硅酸鋯鈉散在中國的獲批上市為阿斯利康腎臟病治療領(lǐng)域再添支柱，也印證了阿斯利康深耕中國慢性腎臟病領(lǐng)域、加速全球前沿創(chuàng)新治療手段惠及中國患者的決心。

阿斯利康中國總經(jīng)理賴明隆表示：“阿斯利康始終堅(jiān)持以患者為中心，為滿足中國患者迫切的治療需求，持續(xù)引進(jìn)全球創(chuàng)新藥物。中國慢性腎臟病患者基數(shù)巨大、亟需創(chuàng)新治療和管理方案，我們正攜手各方合作伙伴，共建一體化創(chuàng)新解決方案，并堅(jiān)持打造腎科領(lǐng)域最專業(yè)的行業(yè)平臺(tái)，推動(dòng)中國慢性腎臟病規(guī)范化治療進(jìn)步，為實(shí)現(xiàn)腎臟病患者追求美好生活的愿望而共同努力。”