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達(dá)格列凈慢性腎臟病適應(yīng)癥在中國(guó)獲批

阿斯利康(中國(guó))
2022-09-05 15:14 9706

此次獲批標(biāo)志著達(dá)格列凈成為首個(gè)在中國(guó)獲批用于治療成人慢性腎臟病的SGLT2抑制劑

上海2022年9月5日 /美通社/ -- 阿斯利康安達(dá)唐®(通用名:達(dá)格列凈,一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2 [SGLT2] 抑制劑)慢性腎臟病適應(yīng)癥在中國(guó)獲批,用于降低有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的慢性腎臟病成人患者的估算腎小球?yàn)V過(guò)率(eGFR)持續(xù)下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)。

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)是基于DAPA-CKD III期試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果[1]。

慢性腎臟病(CKD)是一種嚴(yán)重疾病,患者腎功能呈進(jìn)行性下降,且通常與心臟病或卒中的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)[2]-[4]。影響全球近8.5億人口[5]。然而,慢性腎臟病的診斷率很低,高達(dá)90%的患者不知道自己患有這種疾病[4]。

DAPA-CKD研究執(zhí)行委員會(huì)成員、中國(guó)科學(xué)院院士、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院腎內(nèi)科主任侯凡凡教授表示:"基于 DAPA-CKD 研究的開(kāi)創(chuàng)性結(jié)果,達(dá)格列凈成為首個(gè)在中國(guó)獲批用于治療慢性腎臟病的SGLT2 抑制劑。這一里程碑式的研究結(jié)果給中國(guó)1.2億慢性腎臟病患者帶來(lái)了新的希望。" 

阿斯利康全球高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中國(guó)中心總裁何靜博士表示:"阿斯利康致力于不斷推進(jìn)心血管、腎臟及代謝類(lèi)疾病領(lǐng)域的藥物研究,全面改善相關(guān)慢病患者的臨床結(jié)局。達(dá)格列凈是中國(guó)首個(gè)獲批用于治療成人慢性腎臟病的SGLT2抑制劑,此次具有里程碑意義的獲批為中國(guó)慢性腎臟病患者提供了全新有效的治療方案,也標(biāo)志著阿斯利康為了實(shí)現(xiàn)在全球范圍內(nèi)阻止、扭轉(zhuǎn)并最終治愈慢性腎臟病的愿景,邁出了重要的一步。"

阿斯利康中國(guó)總經(jīng)理賴(lài)明隆表示:"達(dá)格列凈新適應(yīng)癥的獲批為中國(guó)慢性腎臟病患者提供了全新的治療選擇,進(jìn)一步證實(shí)達(dá)格列凈在跨糖尿病、心血管和慢性腎臟病三大領(lǐng)域?yàn)榛颊邘?lái)的獲益。我們將持續(xù)以患者為中心,通過(guò)加速研發(fā)和引進(jìn)創(chuàng)新藥物,為中國(guó)糖尿病、心血管和慢性腎臟病三大過(guò)億人群帶來(lái)全面、革新的解決方案,以滿(mǎn)足患者的未盡之需。"

DAPA-CKD III期試驗(yàn)表明,針對(duì)慢性腎臟病 2-4期尿白蛋白升高的患者,在使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑的標(biāo)準(zhǔn)治療(SoC)基礎(chǔ)上,與安慰劑相比,達(dá)格列凈可使由腎功能惡化、發(fā)生終末期腎病、心血管或腎病死亡組成的主要終點(diǎn)相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低39%(絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低[ARR]=5.3%,p<0.0001)。與安慰劑相比,達(dá)格列凈可使慢性腎臟病患者的全因死亡相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低31%(ARR=2.1%,p=0.0035)[6]。達(dá)格列凈的安全性和耐受性與該藥已知的安全性特征一致。

達(dá)格列凈已在全球包括美國(guó)、歐盟和日本在內(nèi)的100個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病成人患者。

消息來(lái)源:阿斯利康(中國(guó))
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