 |
中國(guó)蘇州和上海2020年4月3日 /美通社/ -- 臨床開發(fā)階段免疫細(xì)胞治療企業(yè)亙喜生物科技有限公司（“Gracell Biotechnologies”）今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)了其GC007g供者來(lái)源的靶向CD19 CAR-T產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），用來(lái)治療經(jīng)異基因移植后復(fù)發(fā)的B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）。
GC007g是一種供者來(lái)源靶向CD19 的嵌合抗原受體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，治療復(fù)發(fā)難治B急性淋巴細(xì)胞白血病。該治療采集干細(xì)胞移植供體的健康T細(xì)胞，通過(guò)慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)制備靶向CD19腫瘤細(xì)胞，針對(duì)經(jīng)異基因骨髓移植后復(fù)發(fā)的B急性淋巴細(xì)胞白血病患者。與使用患者自身的T細(xì)胞相比，這種策略下的T細(xì)胞狀態(tài)更好（T cell fitness），預(yù)期產(chǎn)生的療效更佳。公司計(jì)劃于2020年第二季度啟動(dòng)該產(chǎn)品一期臨床試驗(yàn)。
值得注意的是GC007g在今年1月1日獲得受理，僅僅歷時(shí)3個(gè)月就獲得了臨床試驗(yàn)批件。亙喜生物創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官曹衛(wèi)博士說(shuō)：“GC007g的IND批準(zhǔn)對(duì)亙喜來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，很高興該產(chǎn)品將在IND獲批的臨床試驗(yàn)中得到進(jìn)一步的評(píng)估。我們期待GC007g供體來(lái)源的CAR-T細(xì)胞療法用于一部分復(fù)發(fā)難治B淋巴細(xì)胞白血病患者，他們可能因感染原因?qū)е聼o(wú)法提供合規(guī)的細(xì)胞，或自體CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)不成功，或未能從自體CAR-T治療中臨床獲益，對(duì)于這部分病人，GC007g可能是替代方案。供者來(lái)源CAR-T產(chǎn)品另一優(yōu)勢(shì)是可提前生產(chǎn)，避免患者等待而導(dǎo)致疾病進(jìn)展。”
關(guān)于 GC007g
GC007G，是利用供體淋巴細(xì)胞生產(chǎn)的一種試驗(yàn)性靶向 CD19 的 CAR-T 細(xì)胞療法，利用經(jīng)相容性抗原配型（HLA matching）供體來(lái)源的 T，經(jīng)體外基因改造定向殺傷CD19陽(yáng)性的白血病細(xì)胞。
關(guān)于B-ALL
B-ALL 是急性淋巴細(xì)胞白血病的一個(gè)亞型，雖然罕見，但卻是 2-5 歲兒童和 50 歲以上成人中最常見的癌癥之一 [1] 。2015 年，全球共有 87.6 萬(wàn)人患有 ALL，有 11 萬(wàn)人因而死亡 [2] 。這一疾病也是兒童最常見的癌癥誘因和癌癥死亡誘因。ALL 的常規(guī)療法為先通過(guò)化療緩解，而后數(shù)年間均需接受進(jìn)一步化療。
