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中國(guó)蘇州和上海2021年1月20日 /美通社/ -- 致力于開(kāi)發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法治療癌癥的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團(tuán)（簡(jiǎn)稱“亙喜生物”；納斯達(dá)克股票代碼：GRCL）今天宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 已經(jīng)批準(zhǔn)一項(xiàng)關(guān)于 GC019F 的新藥臨床試驗(yàn) (IND) 申請(qǐng)；GC019F 是基于 FasTCAR 平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)的針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性 B-ALL 成年患者的 CAR-T 細(xì)胞產(chǎn)品。
GC019F 是一種在研階段的自體 CAR-T 細(xì)胞療法，適用于接受過(guò)既往治療的復(fù)發(fā)或難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病 (B-ALL) 成年患者。患者自身的 T 細(xì)胞經(jīng)過(guò)基因修飾，可以表達(dá) CD19 特異抗原，靶向并殺傷腫瘤細(xì)胞。GC019F 是在亙喜生物首創(chuàng)的 FasTCAR 技術(shù)平臺(tái)上生產(chǎn)的首款候選產(chǎn)品，該平臺(tái)技術(shù)將 CAR-T 細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)周期從傳統(tǒng)方式下行業(yè)平均的 2 到 6 周大幅縮減到了 22 至 36 小時(shí)。
“這是亙喜生物 FasTCAR 平臺(tái)上生產(chǎn)的候選產(chǎn)品首次獲得 IND 批準(zhǔn)，為該平臺(tái)上其他產(chǎn)品的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。我們很高興能為復(fù)發(fā)或難治性成年 B-ALL 患者提供這一新療法；在中國(guó)，針對(duì)此類患者的治療方案有限，他們的醫(yī)療需求遠(yuǎn)未得到滿足，相信GC019F能為這部分患者帶來(lái)深遠(yuǎn)的意義，”亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官 Martina Sersch 博士 (M.D., Ph.D) 表示。
關(guān)于 GC019F
GC019F 是一種自體試驗(yàn)性靶向 CD19 的 CAR-T 細(xì)胞療法，經(jīng)體外基因改造后能夠定向殺傷 CD19 陽(yáng)性的白血病細(xì)胞。
關(guān)于 FasTCAR
臨床前研究顯示，利用 FasTCAR 平臺(tái)技術(shù)生產(chǎn)的 CAR-T 細(xì)胞更年輕，耗竭程度更低，并且增殖能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細(xì)胞清除活性均得到增強(qiáng)。FasTCAR平臺(tái)技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)次日細(xì)胞生產(chǎn)（22 到 36 小時(shí)），顯著提高生產(chǎn)效率，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)成本大幅下降，使更多的癌癥患者能受益于細(xì)胞療法。
關(guān)于 B-ALL
B-ALL 是急性淋巴細(xì)胞白血病 (ALL) 的一種主要類型，是 2-5 歲兒童和 50 歲以上成人中最常見(jiàn)的癌癥類型之一。[1] 2015 年，全球約有 83.7 萬(wàn)人患有 ALL，并導(dǎo)致約 11 萬(wàn)人死亡[2]。 這一疾病也是兒童最常見(jiàn)的癌癥誘因和癌癥死亡誘因。
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團(tuán)（簡(jiǎn)稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)突破性細(xì)胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開(kāi)創(chuàng)性 FasTCAR 和 TruUCAR 技術(shù)平臺(tái)，亙喜生物正在開(kāi)發(fā)豐富的包含多種自體和同種異體候選產(chǎn)品的臨床階段產(chǎn)品線，這些產(chǎn)品有可能克服傳統(tǒng) CAR-T 療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)、T細(xì)胞質(zhì)量欠佳、治療成本高和對(duì)實(shí)體瘤缺乏有效的 CAR-T 療法等。
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對(duì)未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃、前景以及其他非歷史事實(shí)的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的“前瞻性聲明?！边@些聲明包括但不限于與GC019F臨床研發(fā)及監(jiān)管申報(bào)、審批里程碑的發(fā)展或預(yù)測(cè)相關(guān)的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對(duì)應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、估計(jì)、預(yù)計(jì)、預(yù)測(cè)、打算、可能、前景、計(jì)劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無(wú)法確保任何前瞻性聲明會(huì)實(shí)現(xiàn)。這些重要因素包括與市場(chǎng)情況、基于預(yù)測(cè)條款完成公開(kāi)發(fā)行的不確定性，以及向美國(guó)證監(jiān)會(huì)提交的初步募股說(shuō)明書(shū)中《風(fēng)險(xiǎn)因素》章節(jié)所提到的其他風(fēng)險(xiǎn)因素。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無(wú)責(zé)任公開(kāi)更新或回顧任一前瞻性聲明，無(wú)論是基于新信息、未來(lái)事件或是其他原因。請(qǐng)讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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