連云港2020年3月19日 /美通社/ -- 3月18日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司(以下簡稱“豪森藥業(yè)”)自主研發(fā)1類創(chuàng)新藥阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)上市,用于“既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療進展,且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治療。
肺癌的發(fā)病率居于惡性腫瘤首位,在我國患者中有超過40%是EGFR基因突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者[1]。對于EGFR敏感突變患者,目前主要使用第一/二代 EGFR-TKI靶向藥物治療,較傳統(tǒng)化療優(yōu)勢明顯,但約1年后會出現(xiàn)耐藥和疾病進展,其中超過半數(shù)是T790M突變所導致[2]。
阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)是全球第二個三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥,也是全球首個中位無進展生存期(mPFS)超過1年(二線使用)的三代EGFR-TKI。阿美樂®的獲批上市,給臨床醫(yī)生提供強效、安全和可及的新型選擇,為更多晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者帶來長期、高質量生存的希望。
經獨立評審委員會(IRC)評估,在注冊臨床研究中,阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)單藥治療顯示出優(yōu)異的療效和安全性,且對腦轉移有效,臨床優(yōu)勢明顯[3]。
上海交通大學附屬胸科醫(yī)院的陸舜教授,是阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)臨床研究的主要研究者(Leading PI)。在2019 年9月于西班牙巴塞羅那召開的第20屆世界肺癌大會(WCLC)上,他分享了“阿美替尼在第一/二代 EGFR TKI治療進展的EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)中的有效性和安全性研究”的最新結果,其優(yōu)異的療效和安全性研究結果引發(fā)廣泛關注。
上海交通大學附屬胸科醫(yī)院陸舜教授表示:阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)的問世,對中國新藥研發(fā)具有里程碑意義。該藥物不僅療效好而且安全性佳。其臨床研究中出現(xiàn)的常見不良反應可耐受,且為臨床可控的1或2級水平,3級及以上不良反應發(fā)生率、減量率、暫停用藥率低,研究期間未見患者出現(xiàn)間質性肺炎。與藥物有關的皮疹、腹瀉和QT間期延長的發(fā)生率和嚴重程度均低。
阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)將為肺癌靶向治療帶來更多治療選擇,增加藥物的可及性。
臺灣大學腫瘤醫(yī)學研究所楊志新教授指出:無論從療效還是安全性表現(xiàn)來看,阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)都可作為非小細胞肺癌(NSCLC)患者的優(yōu)選治療藥物,該藥物的獲批上市不僅可以為患者帶來直接的臨床獲益,還可減輕國內患者對進口藥的依賴。
作為中國領先的創(chuàng)新驅動型制藥公司,豪森藥業(yè)始終秉持“服務社會,營造健康”的企業(yè)使命,堅持以患者獲益為中心,經過多年的研發(fā)與探索,已經儲備和上市了一系列的創(chuàng)新藥物,包括新一代抗厭氧菌藥邁靈達®(嗎啉硝唑氯化鈉注射液)、一周僅需注射一次的降糖藥孚來美®(聚乙二醇洛塞那肽注射液)和治療慢性髓性白血?。–ML)的“新二代+”藥物豪森昕福®(甲磺酸氟馬替尼片)。此次,豪森藥業(yè)自主創(chuàng)新的全球第二個三代 EGFR-TKI阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)的獲批上市,其優(yōu)異的有效性和安全性將為更多的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者帶來長期生存的希望。
未來,豪森藥業(yè)將一如既往繼續(xù)關注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求,以“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強中國創(chuàng)造”為目標,堅持不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類的健康和生命質量。
參考資料:
[1] 肺癌. 中文翻譯版原書第 4 版. 北京科學出版社,2013:437.
[2] Yu HA, et al. Clin Cancer Res. 2013;19:2240-2247.
[3] Lu S,Wang QM,Zhang GJ,et al.The Third Generation EGFR Inhibitor(EGFR-TKI)HS-10296 in Advanced NSCLC Patients with Resistance to First Generation EGFR-TKI[EB/OL].WCLC 2019,abstract OA02.03.