臺北2020年2月14日 /美通社/ -- 臺康生技（6589）承接日本藥廠已在上市產品轉廠委托生產生物制劑原料藥，完成轉廠所需法規(guī)需求及制程驗證工作，成功完成后此產品將回銷日本延續(xù)既有的產品市場。日本厚生勞動省授權獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療機器總合機構 PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）于2019年9月9日至9月12日，依法進行生產廠實地查核。于2020年02月03日正式接獲 PMDA 之“醫(yī)藥品適合性調查結果通知書”調查結果判定符合醫(yī)藥品、醫(yī)療機器等之質量、有效性及安全性等之相關法律規(guī)定。正式成為臺灣首家由日本官方法規(guī)單位 GMP 查核通過的生物藥制造廠；這不但是海峽二岸三地中，也是亞洲少數(shù)幾家被日本 PMDA 查核通過的生物藥制造廠，這將使臺康委托研發(fā)制造生產 (CDMO) 業(yè)務的質量系統(tǒng)達到國際水平，也將提升日本及國際生技公司來臺委托臺康生技生產生物藥的意愿及信心，此重大里程碑將有助 CDMO 業(yè)務成長。
臺康生技在2019年的營收較去年成長且海外及國內占比也接近4:1的比例，特別是在日本的業(yè)績一直是在海外區(qū)域板塊最大的一個國家。此次日本官方查廠通過，預計將對日本 CDMO 業(yè)務有所挹注。日本厚生省的認證，已實質證明臺康生技生物藥 CDMO 的技術及服務皆達到國際水平，對于臺康進入全球市場的委托業(yè)務更具信心及實力。
臺康生技 CDMO 業(yè)務從2013年開始營運，2019年年營業(yè)收入已達四億元以上，營業(yè)毛利及營業(yè)收入皆創(chuàng)歷史新高。在今年持續(xù)承接包括美國、日本、歐洲、中國大陸及臺灣等全球制藥及生技公司的委托業(yè)務，不僅已從初期只服務臺灣本地生技公司，目前已成為具全球業(yè)務之國際型 CDMO 公司。如今日本厚生省也因臺康生產日本已上市產品，通過 GMP 生產廠實地查核，臺康生技將成為更具國際競爭優(yōu)勢的 CDMO 公司，同時隨著竹北商業(yè)化生產廠的產能挹注，未來的營運將更多元，除前期臨床試驗用藥供給到上市產品供應，皆可提供完整之一站式的服務；臺康 CDMO 委托研發(fā)暨制造業(yè)務也將延續(xù)服務生命周期更加穩(wěn)健。
