上海2019年12月20日 /美通社/ -- 武田中國(guó)宣布一款全新機(jī)制抑酸藥物沃克®（通用名：富馬酸伏諾拉生片），現(xiàn)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)正式進(jìn)入中國(guó)，獲批適應(yīng)癥用于治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis，簡(jiǎn)稱RE)。沃克®（富馬酸伏諾拉生片）是首款獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），臨床數(shù)據(jù)表明其具有首劑全效[1]，持久抑酸[2]和方便服用[3]等特點(diǎn)。沃克®（富馬酸伏諾拉生片）在中國(guó)獲批上市，為反流性食管炎治療的臨床用藥提供了新的選擇，將大幅度改善反流性食管炎患者的生活質(zhì)量。
沃克®（富馬酸伏諾拉生片）的獲批基于一項(xiàng)大型phase III臨床研究結(jié)果[4]，該研究為隨機(jī)、雙盲、雙模擬的多中心研究，在4個(gè)國(guó)家和地區(qū)（中國(guó)大陸、馬來(lái)西亞、韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣）的56家中心進(jìn)行，共納入481例反流性食管炎患者，其中來(lái)自中國(guó)大陸患者276例，占57.4%。研究達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，且沃克®（富馬酸伏諾拉生片）治療組的粘膜愈合率高達(dá)92.4%，安全性與蘭索拉唑組相似。該研究為沃克®（富馬酸伏諾拉生片）治療中國(guó)反流性食管炎患者提供了臨床證據(jù)。中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)主任委員陳旻湖教授介紹道：“目前反流性食管炎的主要治療藥物是PPI，但有部分患者治療效果不是很理想，需要新的治療手段。富馬酸伏諾拉生片是全新機(jī)制的抑酸藥物 -- 鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），作用機(jī)制與PPI不同。在酸環(huán)境下穩(wěn)定，抑酸作用不受餐食影響，且從第一天給藥開始就表現(xiàn)出很好的抑酸作用，表明伏諾拉生將在臨床應(yīng)用中有明顯的優(yōu)勢(shì)。”陳旻湖教授表示，“我們對(duì)富馬酸伏諾拉生在中國(guó)的臨床應(yīng)用充滿期待，希望它的到來(lái)能夠惠及更多成人反流性食管炎患者，賦予他們更高的生活質(zhì)量?！?/p>
反流性食管炎是消化系統(tǒng)的常見疾病，其特征性癥狀包括胃內(nèi)容物反流引起的燒心和反酸，可伴隨食管外癥狀，并存在食管黏膜的糜爛，嚴(yán)重影響著患者生活和睡眠質(zhì)量。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，反流性食管炎在中國(guó)普通人群中的發(fā)病率高達(dá)6.4%[5]。
目前，針對(duì)反流性食管炎治療其主要目的是減輕癥狀、愈合黏膜并維持反流性食管炎緩解，預(yù)防相關(guān)并發(fā)癥并改善與健康相關(guān)的生活質(zhì)量。作為全新機(jī)制抑酸藥物 -- 沃克®（富馬酸伏諾拉生片），通過(guò)阻斷H+，K+-ATP酶的K+通道，競(jìng)爭(zhēng)性阻滯K+與該酶的結(jié)合，可長(zhǎng)時(shí)間停留于胃壁細(xì)胞，從而快速抑制胃酸的分泌，為反流性食管炎患者治療提供了全新的治療選擇。
富馬酸伏諾拉生片于2015年2月在日本上市，用于治療酸相關(guān)疾病，包括反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、在使用低劑量阿司匹林或非甾體類抗炎藥治療期間預(yù)防胃潰瘍或十二指腸潰瘍的復(fù)發(fā)和幽門螺桿菌的根除。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2018年3月正式受理了沃克®（富馬酸伏諾拉生片）的上市申請(qǐng)，并于2019年12月18日正式批準(zhǔn)上市。
武田中國(guó)總裁單國(guó)洪先生表示：“非常感謝國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)沃克®（富馬酸伏諾拉生片）進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。沃克®獲批充分顯示了中國(guó)政府深化醫(yī)療改革，加速引入創(chuàng)新藥物不斷提高人民健康生活的決心。秉持患者為先的理念，武田將繼續(xù)致力于研發(fā)高度創(chuàng)新藥物和突破性療法，把更多消化領(lǐng)域的創(chuàng)新藥品更快的帶入中國(guó)，為中國(guó)人民的健康生活和美好未來(lái)保駕護(hù)航?！?/p>
作為一家以價(jià)值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥公司，武田專注于在腫瘤、消化、神經(jīng)科學(xué)及罕見病四大疾病領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并針對(duì)血液制品及疫苗領(lǐng)域進(jìn)行專項(xiàng)研發(fā)投入。憑借在消化領(lǐng)域研發(fā)實(shí)力和領(lǐng)先地位，武田自1994年進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，始終積極推動(dòng)并參與中國(guó)消化領(lǐng)域科研和診療的持續(xù)發(fā)展，不斷踐行科學(xué)創(chuàng)新的決心及造?；颊叩某兄Z。
[1] Sakurai Y, et al. Aliment pHarmacol Ther. 2015 Sep; 42(6):719-730.
[2] Hunt RH, et al. Curr Treat Options Gastroenterol.2018 Dec;16(4):570-590
[3] Martinucci I, et al. Expert Opin pHarmacother. 2017;18(11):1145-1152.
[4] Xiao Y, Zhang S, Dai N, et al. Phase III, randomized, double-blind, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of vonoprazan compared with lansoprazole in Asian patients with erosive oesophagitis. Gut. 2019 Aug 13. pii: gutjnl-2019-318365. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318365. [Epub ahead of print]
[5] Zou D, et al. Scand J Gastroenterol. 2011;46(2):133-41
