武田富馬酸伏諾拉生片獲批新適應(yīng)癥 用于反流性食管炎維持治療

上海2021年10月14日 /美通社/ -- 武田中國(guó)今日宣布，旗下創(chuàng)新抑酸藥物富馬酸伏諾拉生片正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于反復(fù)發(fā)作的反流性食管炎（Reflux Esophagitis，簡(jiǎn)稱RE）患者的維持治療。富馬酸伏諾拉生片已于2019年12月獲批用于反流性食管炎的初始治療，此次新適應(yīng)癥的獲批將有助于進(jìn)一步幫助中國(guó)反流性食管炎患者進(jìn)行疾病的全程管理，降低復(fù)發(fā)率，減少疾病進(jìn)展和并發(fā)癥發(fā)生。

反流性食管炎是一種常見的消化系統(tǒng)慢性、進(jìn)展性疾病^{[1] [2]}，在中國(guó)普通人群中的患病率高達(dá)6.4%^[3]，其病因是胃內(nèi)容物反流到食管及以上所引起的反流和/或燒心，同時(shí)存在食管黏膜的糜爛，嚴(yán)重影響患者生活和睡眠質(zhì)量。數(shù)據(jù)顯示，反流性食管炎初始治療后無法維持治療的患者，6個(gè)月內(nèi)的癥狀復(fù)發(fā)率高達(dá)90%^[4]，黏膜復(fù)發(fā)率為70%^[5]；更為嚴(yán)重的是，持續(xù)/未治療的慢性食管酸暴露還可導(dǎo)致食管的解剖結(jié)構(gòu)改變，進(jìn)而導(dǎo)致食管潰瘍、食管狹窄、食管出血、巴雷特食管甚至食管腺癌等多種并發(fā)癥^{[6] [7]}，進(jìn)一步降低患者生活質(zhì)量、影響患者心理，加重治療負(fù)擔(dān)^{[8] [9] [10]}。疾病的反復(fù)復(fù)發(fā)已成為反流性食管炎治療中的重要挑戰(zhàn)。

由于反流性食管炎難以根治、容易復(fù)發(fā)，國(guó)內(nèi)外指南均提出，治療達(dá)標(biāo)應(yīng)該始終貫徹“初始治療+維持治療”的全程管理方案^{[11] [12] [13] [14]}，才能持續(xù)緩解癥狀，維持黏膜愈合，降低復(fù)發(fā)率^{[15] [16]}，以改善患者與健康相關(guān)的生活質(zhì)量。

富馬酸伏諾拉生片是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB）^[17]，通過阻斷H⁺，K⁺-ATP酶的K⁺通道，競(jìng)爭(zhēng)性阻滯K⁺與該酶的結(jié)合，可長(zhǎng)時(shí)間停留于胃壁細(xì)胞，從而快速抑制胃酸的分泌，臨床數(shù)據(jù)表明其具有加速黏膜愈合^{[18] [19]}、快速緩解癥狀^[20]的特點(diǎn)。此次新適應(yīng)癥獲批主要基于一項(xiàng)多中心III期研究，該研究共納入703例患者，其主要終點(diǎn)是24周維持治療后經(jīng)內(nèi)鏡證實(shí)的反流性食管炎復(fù)發(fā)率。臨床數(shù)據(jù)顯示，24周維持治療后，與對(duì)照組15 mg相比（25.5%），富馬酸伏諾拉生片10 mg 或20 mg治療組顯著降低RE復(fù)發(fā)率（分別為 13.3% [95% CI, -20.29至-4.28% ]，12.3% [95% CI, -21.26至-5.27%]），且長(zhǎng)期治療安全性良好^[21]。該研究為富馬酸伏諾拉生片用于反流性食管炎全程治療提供了臨床依據(jù)。

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