上海2019年10月31日 /美通社/ -- 新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日起正式施行。新版藥品管理法專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”,對持有人的條件、權(quán)利、義務、責任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。《藥品注冊管理辦法》(征求意見稿)也對MAH提出了明確要求。根據(jù)新規(guī),藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。
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