北京2020年5月29日 /美通社/ -- 近日，由人民網(wǎng)·人民健康主辦的2020“健康中國人”系列圓桌論壇在京舉行。這也是自2016年起，該系列圓桌論壇連續(xù)舉辦的第五屆。
在25日主題為“大國戰(zhàn)略：藥物創(chuàng)新與質量”的圓桌論壇上，多領域專家匯聚一堂，圍繞創(chuàng)新藥自主研發(fā)和藥品質量管理體系中全生命周期管理模式探索方面話題進行深入研討。
創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)政策落地，推動創(chuàng)新藥物自主研發(fā)熱潮
為支持自主藥物研發(fā)，國家政策不斷調整和完善。中國科學院院士、國家重大科技專項重大新藥創(chuàng)制技術副總師陳凱先說：“現(xiàn)階段，我國藥物研發(fā)能力水平表現(xiàn)出了非常大的發(fā)展進步，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)顯著提升，之所以有這樣的進展和成績，是政策環(huán)境支持、科技創(chuàng)新能力發(fā)展、科研人員水平提升三方面因素綜合起來的結果?！?/p>
“近幾年，在創(chuàng)新藥物發(fā)展方面，我國以國際化的眼光和視野開展藥物研發(fā)，展現(xiàn)了大國擔當格局?！敝袊幙拼髮W國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執(zhí)行副主任、國家藥監(jiān)局修法專家組成員與《藥品管理法》和《疫苗法》“兩法”宣講團成員邵蓉表示，“國家在政策方面鼓勵發(fā)展創(chuàng)新藥，不僅起到了引領作用，還有保駕護航的作用?！?/p>
在創(chuàng)新藥全球貢獻度方面，中國已從原來的第三梯隊，向第二梯隊邁進，且增長速度較快。陳凱先表示，無論是研發(fā)單位、科研人員或企業(yè)，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)積極性都呈高漲態(tài)勢，呈現(xiàn)創(chuàng)新促進發(fā)展熱潮。資金市場打通、資金鏈充裕，使得有技術、有想法開展研究的單位，通過獲得社會資金支持實現(xiàn)發(fā)展，營造利于創(chuàng)新的良好生態(tài)環(huán)境。
邵蓉在發(fā)言中提到，中國的藥物研發(fā)創(chuàng)新，現(xiàn)在有了注冊審評審批環(huán)節(jié)的眾多利好政策，但還遠遠不夠。產(chǎn)品上市以后，還涉及到產(chǎn)業(yè)激勵的問題，需要大力加強和完善。比如是不是有鼓勵創(chuàng)新的稅收激勵政策；是不是被采購；是不是有支付能力；是不是有除了專利以外的數(shù)據(jù)保護和市場獨占政策；對創(chuàng)新藥品是不是應給它一段時間的保護性價格來鼓勵其創(chuàng)新積極性；還有知識產(chǎn)權保護；專利的鏈接制度怎么建立；專利保護期補償?shù)鹊取?/p>
邵蓉最后表示，“我們國家的醫(yī)藥創(chuàng)新要想真正走到國際第一梯隊，應該建設一個整體的、系統(tǒng)的、協(xié)同的生態(tài)發(fā)展體系。建立一個這樣完善的生態(tài)政策體系是任重道遠的，還有一段艱難的路程要走。”
以患者健康為前提，開啟藥品全生命周期管理模式探索
上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院藥物臨床研究機構教授黃仲義介紹，藥品質量貫穿于藥品的整個全生命周期中，從研發(fā)、生產(chǎn)到使用的全鏈條過程，藥品質量至關重要。藥品既要滿足安全的基礎條件，還要符合藥物固有的醫(yī)學治療要求。
“目前國際上對藥品監(jiān)管主要分為兩種模式，一種是傳統(tǒng)的按上市前、上市后區(qū)分的分段式監(jiān)管模式，另一種是從研發(fā)、臨床、審批到生產(chǎn)流通使用、監(jiān)測直至淘汰退市的全鏈條監(jiān)管模式，也就是全生命周期管理模式?！鄙虾Ｋ幤穼徳u核查中心副主任李香玉介紹。
上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會執(zhí)行副會長兼秘書長夷征宇表示：“2019年新修訂的《藥品管理法》明確提出社會共治原則，提出藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理，全程管控，社會共治的原則，建立科學嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品安全有效可及?！?/p>
“在藥品全生命周期管理模式流程的探索過程中，仍存在許多挑戰(zhàn)。”李香玉說，主要包含知識儲備挑戰(zhàn)，監(jiān)管人員需要具備藥物研發(fā)、注冊審評、生產(chǎn)管理、藥品檢驗到流通銷售各方面的專業(yè)技術知識；業(yè)務流程的挑戰(zhàn)，監(jiān)管人員需要熟悉審評現(xiàn)場檢查各環(huán)節(jié)流程和工作要求；融會貫通挑戰(zhàn)，監(jiān)管人員不僅要能識別風險，更要追根溯源找到風險產(chǎn)生的根本原因。
質量與安全并重，要制定特殊品類藥物臨床管理規(guī)范
中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會候任主任委員、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院副院長吳炅在發(fā)言時表示，藥物使用終端在醫(yī)院，一切需以患者健康和安全為首要前提。醫(yī)生在考慮藥品的使用時，要把握好要藥品療效和副作用之間的平衡，要深入了解每一種藥品的特點，根據(jù)相關規(guī)定和要求嚴格落實藥品的質量管理體系。比起常用藥品，抗腫瘤藥品的毒副反應更大，有些藥物需要特別關注，例如窄治療窗的藥物。以多西他賽為例，一旦劑量把握不準，產(chǎn)生的不良反應可能會對患者造成非常大的影響，甚至危及患者的生命。所以，針對這類用藥，除了常規(guī)的臨床使用之外，還需要有一套非常嚴格的體系標準來確保產(chǎn)品的質量安全。
在發(fā)言中黃仲義呼吁，對腫瘤注射劑治療這種特殊劑型的高危藥物要有充分的關注。腫瘤注射劑治療屬于窄治療指數(shù)藥物，窄治療指數(shù)藥物是指用藥劑量或血藥濃度有小的差異，就可能導致嚴重治療失敗和/或藥物不良反應的藥物，其生產(chǎn)工藝及質量的微小差異都會直接造成安全性問題或療效缺失。
夷征宇強調：“針對窄治療指數(shù)藥物的質量管理，應該更加的嚴格，需要建立一套更加完善的管理制度和監(jiān)管體系?！?/p>
中華醫(yī)學會血液學分會主任委員、蘇州大學附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛教授補充，同一藥物在不同個體之間使用可能會產(chǎn)生不同療效和不同的毒副反應；同時，由于患者個體化差異較大，合并用藥時和其他藥物的相互作用也會產(chǎn)生不同效果。例如有些藥與其他藥同時使用時，血藥濃度可能會增高或降低，這就需要對血藥濃度進行動態(tài)監(jiān)測，及時調整劑量，否則會產(chǎn)生毒性或降低療效。
如何建立良好的藥物質量管理體系？吳炅認為，第一是將藥物警戒貫穿于整個藥物全生命周期管理，藥物要有警戒體系，針對不同質量、不同級別的用藥，要有不同的不良反應管理監(jiān)測機制；第二，持續(xù)對藥品安全性和風險性進行評估，保障患者用藥安全；第三，加強醫(yī)院專業(yè)人才的培養(yǎng)，建設臨床藥師隊伍。
參加本次主題論壇的專家及業(yè)內人士有中國科學院院士、國家重大科技專項重大新藥創(chuàng)制技術副總師陳凱先，中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執(zhí)行副主任、國家藥監(jiān)局修法專家組成員與《藥品管理法》和《疫苗法》“兩法”宣講團成員邵蓉，上海藥品審評核查中心副主任李香玉，中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會候任主任委員、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院副院長吳炅，中華醫(yī)學會血液血液分會主任委員、蘇州大學附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛，上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院藥物臨床研究機構教授黃仲義，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會執(zhí)行副會長兼秘書長夷征宇。
