上海2019年10月28日 /美通社/ -- 處于臨床研究階段、從事CAR-T細胞、抗體藥物研發(fā)的科濟生物（CARsgen Therapeutics）今日宣布，美國食品藥品管理局（FDA）授予其在研CAR-T細胞產品CT053再生醫(yī)學先進療法（RMAT）資格，用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。
CT053是全人抗BCMA嵌合抗原受體修飾的T細胞（CAR-T），目前在中國的注冊臨床試驗已在北京朝陽醫(yī)院、蘇州大學附一醫(yī)院開展，并將在10多家臨床研究中心陸續(xù)啟動；美國和加拿大的注冊臨床研究也已開始。此次獲得RMAT資格，是基于科濟生物在中國進行的探索性臨床研究結果，是繼被FDA認定為孤兒藥（Orphan Drug）、被歐洲藥監(jiān)局（EMA） 納入優(yōu)先藥物（PRIME）計劃后，獲得的又一重要監(jiān)管里程碑事件。CT053最新隨訪結果將在2019年12月9日第61屆美國血液學年會（ASH）報告。
科濟生物董事長、首席執(zhí)行官李宗海博士表示：“RMAT資格認定表明CT053有潛力解決復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者未滿足的醫(yī)療需求。RMAT資格不僅對于加速產品開發(fā)和生物制品許可申請（BLA）的審查十分重要，而且對于促使患者盡快獲得該先進療法也是無價的。RMAT和PRIME資格使我們能夠與FDA和EMA密切合作，快速推進CT053開發(fā)，以早日獲得全球監(jiān)管機構的批準?！?
