蘇州2019年9月19日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，于9月19日宣布：在第二十二屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2019年CSCO學(xué)術(shù)年會上以口頭報告的形式公布IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）及貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇/卡鉑一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲3期研究結(jié)果(CTR20160848)（北京時間9月19日（星期四）上午11:25 AM -11:30 AM）。
CTR20160848研究共有450例患者入組，其中IBI305組(n=224)和參照藥貝伐珠單抗(RBv)組(n=226)，截至2019年03月31日，全分析集(FAS)全分析集(FAS)集中，經(jīng)中心影像評估的更新客觀緩解率(ORR)分別為47.1%和46.8%，ORR比值為1.01(90%CI: 0.846, 1.181)，落在研究方案規(guī)定的等效性界值(0.75, 1.33)中。截至2019年5月22日，結(jié)果顯示IBI305和RBv組由研究者評估的中位PFS分別為7.3個月和7.5個月，無統(tǒng)計學(xué)差異(p=0.893)。
中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授表示：“肺癌是中國目前發(fā)病率最高的瘤種，貝伐珠單抗是非鱗非小細胞肺癌治療的重要手段之一。比較IBI305及貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇/卡鉑一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲3期研究結(jié)果令人滿意，期待該藥物早日獲批上市，為患者帶來更多的治療選擇?！?/p>
信達生物制藥醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，嚴(yán)重威脅人類的生命健康。目前，信達生物有八項注冊臨床研究正在進行當(dāng)中，其中四項為肺癌相關(guān)研究。希望通過我們的努力幫助解決中國巨大的未被滿足的臨床需求，惠及廣大患者?！?nbsp;
關(guān)于晚期非鱗狀細胞非小細胞肺癌(NSCLC)
肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。同時，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會發(fā)生復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移，后因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約70%為非鱗NSCLC，一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌治療，存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。
關(guān)于IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）
IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤的內(nèi)皮細胞中過度病理表達?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理了IBI305的新藥上市申請(NDA)，并將其納入優(yōu)先審評。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個疾病領(lǐng)域，其中4個品種入選國家 “ 重大新藥創(chuàng)制 ”專項，16個品種進入臨床研究，4個品種進入臨床III期研究，3個單抗產(chǎn)品上市申請被國家藥監(jiān)局受理，并均被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標(biāo)：Tyvyt®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
