蘇州2019年8月20日 /美通社/ -- 致力于采用顛覆性技術(shù)，最快成就客戶的生物大分子CDMO公司 — 蘇橋生物（蘇州）有限公司（“蘇橋生物”）與中國專注創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè) — 蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司（“開拓藥業(yè)”）在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）共同宣布，雙方就ALK-1單克隆抗體藥物的開發(fā)與生產(chǎn)達成全面戰(zhàn)略合作協(xié)議。
ALK-1（Activin receptor-like kinase-1，活化素受體樣激酶-1）單克隆抗體作為輝瑞的原研藥，于2007-2014年在美國、意大利、韓國以及日本完成了兩個I期臨床試驗，超過100名晚期實體瘤患者的臨床試驗結(jié)果中顯示出良好的安全性，能有效抑腫瘤新生血管的生成，是潛在的first-in-class藥物。開拓藥業(yè)于2018年1月自輝瑞獲得該藥物在全球范圍內(nèi)獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利，率先在臺灣開展與PD-1（Nivolumab）聯(lián)合治療肝癌的II期臨床試驗。該藥物有望成為全球首個針對ALK-1靶點的全人源單克隆抗體治療性藥物。
根據(jù)協(xié)議，蘇橋生物將為開拓藥業(yè)的ALK-1單克隆抗體藥物提供滿足中美IND申報要求的全部CMC研究與臨床樣品生產(chǎn)服務(wù)。此次戰(zhàn)略合作將借助蘇橋生物國際一流水準(zhǔn)的CMC工藝開發(fā)及生產(chǎn)平臺、中美雙報經(jīng)驗豐富的研發(fā)團隊，及完善的產(chǎn)品質(zhì)量體系，加速推進ALK-1單抗藥物的研發(fā)及上市。
蘇橋生物首席執(zhí)行官王永忠博士表示：“我們非常興奮也很榮幸能夠與開拓藥業(yè)達成全面戰(zhàn)略合作協(xié)議。作為中國專注抗腫瘤創(chuàng)新藥物企業(yè)，開拓藥業(yè)歷經(jīng)十年磨礪，匯集了十幾位海歸高層次領(lǐng)軍人才，深耕前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫發(fā)等領(lǐng)域，構(gòu)建層次豐富的產(chǎn)品管線，多個產(chǎn)品管線已覆蓋臨床前到臨床Ⅲ期階段。其中，全球重磅生物大分子候選藥物，ALK-1單克隆抗體藥物已進入關(guān)鍵研發(fā)階段。蘇橋生物不僅為開拓藥業(yè)提供專業(yè)的CMC技術(shù)與生產(chǎn)服務(wù)，也將充分利用團隊在中美雙報方面的專業(yè)知識，提供符合國際藥品監(jiān)管機構(gòu)要求的高品質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)，協(xié)助開拓藥業(yè)快速推進ALK-1單克隆抗體藥物進入臨床研究及商業(yè)化生產(chǎn)，加速產(chǎn)品成功上市。同時，蘇橋生物愿攜手更多像開拓藥業(yè)一樣的中國創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)，優(yōu)勢互補，協(xié)同發(fā)展，使得這些卓越專注于新藥創(chuàng)制的研發(fā)企業(yè)能夠快速步入世界級抗腫瘤創(chuàng)新藥企業(yè)的行列?！?/p>
開拓藥業(yè)董事長兼CEO童友之博士表示：“通過詳細考察及深入的項目討論，我們堅定選擇蘇橋生物作為開拓藥業(yè)長期合作伙伴的信心。蘇橋生物擁有國際一流的生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施、優(yōu)異的技術(shù)整合能力以及成熟的CDMO技術(shù)，同時還擁有中美雙報豐富經(jīng)驗的核心技術(shù)團隊以及嚴(yán)苛的知識產(chǎn)權(quán)保護體系，我們相信，雙方合作能夠為開拓藥業(yè)ALK-1單克隆抗體藥物快速進入申報階段成功護航，盡早幫助到中國乃至全球的癌癥患者獲得更多更優(yōu)質(zhì)的治療方案。”
