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天境生物與MorphSys宣布TJ202/MOR202完成首例多發(fā)性骨髓瘤患者用藥

2019-03-20 05:05 7565

上海2019年3月20日 /美通社/ -- 聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司天境生物科技(上海)有限公司(以下稱“天境生物”)與德國(guó) MorphoSys 公司今日聯(lián)合宣布用于多發(fā)性骨髓瘤的TJ202/MOR202于臺(tái)灣完成II期臨床試驗(yàn)的首例患者給藥。TJ202/MOR202由MorphoSys開(kāi)發(fā),天境生物擁有包括中國(guó)大陸,香港,澳門及臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益,該試驗(yàn)也將針對(duì)性地展開(kāi)多中心臨床試驗(yàn)。

天境生物研發(fā)部門負(fù)責(zé)人申華瓊博士表示:“成功將TJ202/MOR202推進(jìn)II期臨床試驗(yàn)是天境生物的一個(gè)重要里程碑,TJ202/MOR202在解決全球第二大常見(jiàn)血癌病理方面的問(wèn)題有其獨(dú)特的潛力,我們期待臨床試驗(yàn)可以順利開(kāi)展,進(jìn)而為多發(fā)性骨髓瘤患者提供具有高性價(jià)比的生物藥治療方案?!?/p>

根據(jù)天境生物“快速上市的策略,TJ202/MOR202為公司的重點(diǎn)研究項(xiàng)目,待試驗(yàn)審批通過(guò),有望在大中華區(qū)獲得生物制品許可證(BLA)。該項(xiàng)目的多中心,單臂II期臨床試驗(yàn)將在中國(guó)大陸和臺(tái)灣開(kāi)展,評(píng)估聯(lián)合地塞米松的治療方案在接受過(guò)兩種或兩種以上,復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓患者中的療效及安全性,評(píng)估客觀反映率為主要目標(biāo)。

“天境生物作為我們強(qiáng)有力的合作伙伴,在亞洲市場(chǎng)為TJ202/MOR202邁開(kāi)了關(guān)鍵的一步,這讓我們感到非常高興。多發(fā)性骨髓瘤在大中華地區(qū)有很高的治療需求,我們期待在天境生物為患者開(kāi)發(fā)TJ202/MOR202的研究中提供進(jìn)一步支持。”MorphoSys AG首席開(kāi)發(fā)官M(fèi)alte Peters博士說(shuō)道。

2017年11月,MorphoSys與天境生物達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系后,天境生物全面負(fù)責(zé)TJ202/MOR202在大中華地區(qū)(包括中國(guó)大陸,香港,澳門和臺(tái)灣)的臨床開(kāi)發(fā)研究。目前,天境生物已于2018年8月向中國(guó)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究申請(qǐng)。

值得指出的是,近期美國(guó)特拉華州地方法院的法院判決(1:16-cv-00221-LPS-CJB)對(duì)于MorphoSys AG授予天境生物獨(dú)家專利有效性和范圍不產(chǎn)生影響,并且,其排他性為天境生物享有的TJ202/MOR202大中華地區(qū)獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益提供法律保護(hù)。

關(guān)于TJ202/MOR202

TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技術(shù)獨(dú)家開(kāi)發(fā)的人源單克隆抗體。該抗體所針對(duì)的多發(fā)性骨髓瘤表面CD38抗原,屬于惡性漿細(xì)胞表面表達(dá)較強(qiáng)烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機(jī)制是通過(guò)抗體依賴性細(xì)胞毒性和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用殺傷CD38陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞。但并沒(méi)有涉及補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性作用(CDC)。研究表明,CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據(jù)天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協(xié)議,天境生物擁有TJ202/MOR202在中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

關(guān)于天境生物:

天境生物是一家立足于中國(guó)的全球性創(chuàng)新生物藥研發(fā)企業(yè),公司聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥研發(fā)。2017年公司完成對(duì)天視珍的并購(gòu),并迅速組建起一支經(jīng)驗(yàn)豐富,具有國(guó)際水平的研發(fā)團(tuán)隊(duì),并于同年完成B輪1.5億美元融資。2018年7月天境生物再次成功完成2.2億美元的C輪融資,并成為目前中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域C輪最大的融資之一,由弘毅投資領(lǐng)投并獲得多家知名機(jī)構(gòu)跟投。天境生物致力于為全球患者提供具有全球首創(chuàng)及同類最優(yōu)潛力的創(chuàng)新生物藥。目前,天境生物已在中國(guó)和美國(guó)等地啟動(dòng)多個(gè)臨床研發(fā)項(xiàng)目。更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn):http://www.i-mabbiopharma.com。

關(guān)于 MorphoSys:

MorphoSys是一家致力于為重癥患者開(kāi)發(fā)創(chuàng)新和差異化療方案的生物制藥公司?;诠驹诳贵w研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位,MorphoSys與合作伙伴共同開(kāi)發(fā)并促進(jìn)了100多種候選產(chǎn)品,其中29種已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)。MorphoSys廣泛的產(chǎn)品管線主要由兩部分組成:MorphoSys自主研發(fā)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品組合,及與外部合作伙伴合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品組合。2017年,MorphoSys專有的抗體技術(shù)產(chǎn)品Tremfya®(guselkumab),在美國(guó),歐盟和加拿大獲得了治療中度至重度斑塊狀銀屑病的上市許可,由楊森公司(美國(guó)強(qiáng)生公司處方藥部門)負(fù)責(zé)營(yíng)銷。 MorphoSys在法蘭克福證券交易所和美國(guó)證券交易所納斯達(dá)克上市,股票代碼為MOR。有關(guān)MorphoSys的定期更新,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)https://www.morphosys.com。

消息來(lái)源:天境生物
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