香港2019年1月7日電 /美通社/ -- 2019年1月4日，具備研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的一體化生物制藥商 -- 聯(lián)康生物科技集團(tuán)有限公司（“聯(lián)康集團(tuán)”或“本公司”，連同其附屬公司統(tǒng)稱“本集團(tuán)”，股份代號(hào)：690）之全資附屬公司北京博康健基因科技有限公司與北京百奧藥業(yè)有限公司共同開發(fā)的阿卡波糖片生物等效性研究（“BE研究”）臨床數(shù)據(jù)已獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，受理號(hào)為CYHS1900008國及CYHS1900007國，分別對(duì)應(yīng)本次提交受理的50mg與100mg兩個(gè)規(guī)格下口服片劑。本次受理意味著此申請(qǐng)一旦獲批，本公司將取得該品種之批量生產(chǎn)資格，可作為新批準(zhǔn)仿制藥于中國大陸投產(chǎn)上市。
阿卡波糖片為口服抗糖尿病藥物，屬于α-葡萄糖甘酶抑制劑的類別，已被納入國家醫(yī)保目錄，主要用于治療II型糖尿病。其目標(biāo)對(duì)象為出現(xiàn)糖尿病前期癥狀并需要及早治療的患者，以及病情受到控制的餐后高血糖癥患者。
阿卡波糖適用于飲食富含碳水化合物的亞洲人，其市場價(jià)值非常龐大，達(dá)32億美元，作為治療II型糖尿病小分子藥物，阿卡波糖在中國的競爭對(duì)手微乎其微。目前中國阿卡波糖的生產(chǎn)廠家主要有拜耳及中美華東，由于該品種競爭企業(yè)較少，加上大品種帶量采購政策的落地，將重構(gòu)市場格局，競爭激烈度有所降低，為通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)增加競爭籌碼。
目前，本集團(tuán)已完成阿卡波糖片的BE研究，并對(duì)BE結(jié)果保持樂觀。同品種在研項(xiàng)目中，本集團(tuán)研究進(jìn)度領(lǐng)先，有望成為第一批申報(bào)生產(chǎn)批文的廠家，并預(yù)計(jì)于2019年上半年正式獲批。阿卡波糖的開發(fā)進(jìn)程比原定時(shí)間提前3個(gè)月，管理層對(duì)2019年內(nèi)該產(chǎn)品的正式推出持樂觀態(tài)度。以此同時(shí)，公司亦積極尋求在阿卡波糖及其他仿制藥方面與原料供應(yīng)商建立長期合作，以實(shí)現(xiàn)成本控制優(yōu)化及原料藥之穩(wěn)定供應(yīng)。
國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站記錄
網(wǎng)址：http://samr.sfda.gov.cn/WS01/CL0135/
關(guān)于聯(lián)康生物科技集團(tuán)有限公司
聯(lián)康生物科技集團(tuán)有限公司主要從事藥品研發(fā)、制造及分銷之業(yè)務(wù)。集團(tuán)研發(fā)中心備有整套系統(tǒng)，用于研發(fā)基因工程藥品，并設(shè)有一個(gè)合乎國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求的實(shí)驗(yàn)廠房檢測基地。集團(tuán)亦分別于北京及深圳各設(shè)有一個(gè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）的生產(chǎn)基地。集團(tuán)專注為糖尿病、眼科及皮膚科研發(fā)嶄新的治療方法。
聯(lián)康生物科技集團(tuán)有限公司于2001年11月12日在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代號(hào)：0690。
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