深圳2019年9月19日 /美通社/ -- 2019年9月19日，由深圳微芯生物科技股份有限公司（上交所股票代碼：688321）自主研發(fā)的治療2型糖尿病的1類原創(chuàng)新藥西格列他鈉（Chiglitazar Sodium；商品名：雙洛平®/Bilessglu®）上市申請(qǐng)（NDA）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理（受理號(hào)CXHS1900032）。
糖尿病是全球發(fā)病最高的一類慢性疾病，中國(guó)已成為糖尿病患病人數(shù)最多的國(guó)家，患者人數(shù)達(dá)1.1億，其中90%以上為2型糖尿病。胰島素抵抗是糖尿病發(fā)生和發(fā)展的核心病理機(jī)制之一，約10%的糖尿病患者存在嚴(yán)重胰島素抵抗，接近60%的患者表現(xiàn)為代謝綜合征，常規(guī)治療藥物的治療效果較差，存在著顯著未滿足的臨床需求。
西格列他鈉是深圳微芯生物自主研發(fā)的已獲全球化合物發(fā)明專利授權(quán)的核受體過(guò)氧化物酶體增生物受體（PPAR）全激活劑，屬于全新作用機(jī)制的胰島素增敏劑，用于治療2型糖尿病。作為全球首個(gè)完成確證性III期臨床試驗(yàn)的PPAR全激動(dòng)劑，西格列他鈉在一系列臨床研究中顯示出顯著且持久的降糖作用，顯著的胰島素增敏和血脂調(diào)控等綜合作用，同時(shí)具有潛在的肝臟保護(hù)作用，有望為糖尿病及代謝綜合征患者帶來(lái)更多臨床獲益。
作為PPAR全激動(dòng)劑的西格列他鈉，自進(jìn)入臨床III期后一直受到國(guó)際、國(guó)內(nèi)領(lǐng)域的廣泛關(guān)注。2017年，國(guó)際學(xué)術(shù)期刊Nature Endocrinology Reviews中關(guān)于PPAR領(lǐng)域研究進(jìn)展的綜述文章，對(duì)西格列他鈉III期臨床試驗(yàn)進(jìn)展作了特別的關(guān)注和期待。2019年6月7日，在美國(guó)舊金山召開(kāi)的2019年度美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）年會(huì)上，北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授和上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院賈偉平教授作為西格列他鈉兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的主要研究者，向全球糖尿病治療領(lǐng)域的醫(yī)師、學(xué)者介紹了西格列他鈉的III期臨床研究結(jié)果。這也是中國(guó)學(xué)者在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)上，首次展示中國(guó)原創(chuàng)代謝類疾病治療新藥的確證性臨床試驗(yàn)研究成果。
西格列他鈉自2004年提交IND申請(qǐng)至今歷時(shí)15年，是國(guó)家十五“863”、十一五及十二五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)課題。
關(guān)于微芯生物
微芯生物是由資深留美歸國(guó)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立于2001年的生物醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，專長(zhǎng)于原創(chuàng)小分子藥物研發(fā)，具備完整的從藥物作用靶點(diǎn)研究到臨床候選藥物開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的能力，擁有一支專長(zhǎng)于原創(chuàng)新藥研發(fā)的技術(shù)、管理和知識(shí)產(chǎn)權(quán)隊(duì)伍。微芯生物以自主創(chuàng)建的“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評(píng)價(jià)平臺(tái)”為其核心競(jìng)爭(zhēng)力，以“原創(chuàng)、安全、優(yōu)效”為其目標(biāo)，致力于為患者提供可承受的創(chuàng)新機(jī)制治療藥物。在開(kāi)發(fā)針對(duì)重大疾病、有全球?qū)＠Ｗo(hù)及臨床效果獨(dú)特的創(chuàng)新小分子藥物等方面均取得了多項(xiàng)突破性進(jìn)展。公司也是國(guó)家重大科技專項(xiàng)的首批“創(chuàng)新藥孵化基地”，獨(dú)立承擔(dān)了多項(xiàng)國(guó)家“863”和重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)項(xiàng)目，2013年榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。2017年西達(dá)本胺獲國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專利金獎(jiǎng)。
