南京2018年11月20日電 /美通社/ -- 2018年11月16日，“NoYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)”產(chǎn)品全球首例臨床在江蘇省人民醫(yī)院完成，該例手術(shù)是全球首例應(yīng)用可調(diào)孔徑電極為心衰患者創(chuàng)建心房分流通道并且非植入性的心房間分流手術(shù)，由江蘇省人民醫(yī)院心內(nèi)科孔祥清院長和孫偉主任手術(shù)團隊完成，采用了德諾醫(yī)療集團創(chuàng)新開發(fā)的“NoYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)”產(chǎn)品。
心力衰竭（簡稱心衰），是由于任何心臟結(jié)構(gòu)或功能異常導(dǎo)致心室充盈或射血能力受損的一組復(fù)雜臨床綜合癥。心衰為各種心臟疾病的嚴(yán)重和終末階段，因此心衰也被稱為“心臟病最后的戰(zhàn)場”。心衰發(fā)病率較高，據(jù)統(tǒng)計歐美國家心衰的發(fā)病率為1-2%，中國成人的心衰發(fā)病率接近1%，心衰患病率隨著年齡增加顯著上升。心衰人群的5年死亡率高達50%，與不少惡性腫瘤相仿。依據(jù)左心室射血分數(shù)（LVEF），心衰可分為射血分數(shù)降低的心衰（HFrEF）和射血分數(shù)保留的心衰（HFpEF），兩種心衰患者數(shù)量比例接近1:1。
心衰患者通常會表現(xiàn)為左房壓力升高，進而導(dǎo)致肺淤血，使患者的生活質(zhì)量嚴(yán)重受到影響。左房平均壓力持續(xù)>25mmHg，將會直接威脅患者的生命。多項大型臨床研究結(jié)果表明，很多可改善HFrEF預(yù)后和存活率的藥物（ARB，ACEI）對HFpEF無相似療效，使得該類患者癥狀難以得到改善。因此迫切需要一種針對HFpEF心衰患者的有效治療方案以改善該類患者的癥狀和預(yù)后，并減少住院率。
通過心房分流術(shù)在心房間建立分流通道，使右心系統(tǒng)的容量代償性來緩解左心系統(tǒng)（特別是左心房）的壓力載荷，可直接改善患者的血流動力學(xué)狀況，降低左心房平均壓力和肺毛細血管楔壓，對改善HFrEF和HFpEF心衰患者的癥狀和預(yù)后具有較高的臨床意義。傳統(tǒng)房間隔穿刺加球囊擴張的方式，因為組織的自我修復(fù)能力，所建立的分流通道將在很短時間內(nèi)閉合。在心房間通過植入器械建立分流通道是一種相對有效的方式，以色列v-wave和美國的IASD產(chǎn)品均已經(jīng)在國外進行了小規(guī)模臨床試驗，并得到安全性和有效性的證實。但是他們所植入分流器械的孔徑是固定的，不能適應(yīng)不同患者的需求；其次永久植入物的存在有血栓的風(fēng)險，并對后續(xù)可能的手術(shù)處理增加了困難。
德諾醫(yī)療集團所開發(fā)的“NoYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)”為一次性使用有源介入醫(yī)療器械，產(chǎn)品由射頻消融電極支架和輸送器械連接組成，其中電極支架的直徑大小可通過輸送手柄進行調(diào)節(jié)。在介入手術(shù)條件下，利用電極支架的支撐和射頻消融作用，在患者的房間隔上形成人為的“房間隔缺損” -- 血液從左心房向右心房分流的通道，改善患者血流動力學(xué)狀況，從而緩解心衰癥狀，提高心衰患者的生活質(zhì)量，延長患者壽命。
與國內(nèi)外同類在研產(chǎn)品相比，德諾醫(yī)療的“NoYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)”產(chǎn)品擁有明顯、獨特的優(yōu)勢 --
該項目國內(nèi)主要研究者，江蘇省人民醫(yī)院孔祥清院長認為：目前慢性心力衰竭的發(fā)病率不斷上升，但是藥物治療主要針對HFrEF心衰患者，并且仍然有20%的死亡率，針對HFpEF心衰患者效果不佳?！癗oYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)”產(chǎn)品創(chuàng)新的設(shè)計機理符合臨床的需求，為心衰患者特別是HFpEF心衰患者帶來了一種全新的治療方案。其非植入的優(yōu)勢，可以推廣到更多早期心衰患者。
該項目國際主要研究者，以色列希伯來大學(xué) Chaim Lotan 教授認為：心衰，特別是HFpEF心衰是目前治療的難題。迫切需要新的治療方式和器械出現(xiàn)。NoYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)，具有術(shù)中可調(diào)孔徑和非植入的優(yōu)勢，是心衰治療領(lǐng)域的新革新，擁有非常好的應(yīng)用前景。
今年12月2日，ICI（international conference of innovation in cardiovascular system 國際心腦血管系統(tǒng)應(yīng)用及高科技生命科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新大會）將在以色列舉辦第23屆盛會，這個基于心血管系統(tǒng)創(chuàng)新的重要國際會議每年在以色列特拉維夫舉辦，是幫助以色列在心血管科學(xué)創(chuàng)新中穩(wěn)居全球前列的中堅力量。會議每年吸引來自全球的頂級心血管醫(yī)生和創(chuàng)新企業(yè)參與，全球尖端的創(chuàng)新企業(yè)都希望能在會議上展示其成果。德諾醫(yī)療的NoYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)因其技術(shù)的全球前瞻性和開創(chuàng)性，受邀在ICI2018上進行匯報展示。區(qū)別于以往中國企業(yè)參會探索與觀摩其他國家的心血管創(chuàng)新技術(shù)，本次NoYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)在ICI的亮相代表著來自中國的創(chuàng)新技術(shù)能夠搶占世界前沿領(lǐng)域的實力，是中國“智”造在技術(shù)革新高地上的響亮發(fā)聲。未來，NoYA(TM)可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)將在全球開展多中心臨床試驗，憑借其在心衰治療領(lǐng)域的革命性和顛覆性，注定將擁有無比廣闊的全球國際化前景。
