瑞士沙夫豪森2021年1月20日 /美通社/ -- 私營(yíng)公司Occlutech今天宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)該公司用于治療射血分?jǐn)?shù)保留（HFpEF）或射血分?jǐn)?shù)減低（HFrEF）型心力衰竭（HF）患者的同類首創(chuàng)植入式心房流量調(diào)節(jié)器（AFR）授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。
心力衰竭（HF）是一種嚴(yán)重的疾病，其特征是心臟無(wú)法向身體泵送足夠的血液。全球范圍內(nèi)，受心衰影響的人數(shù)超過(guò)3000萬(wàn)，而且心衰的終生風(fēng)險(xiǎn)隨年齡的增長(zhǎng)而增加，65歲及以上的人群中，超過(guò)50%的住院原因是心衰。心力衰竭的癥狀包括疲勞、心悸和勞力性呼吸困難。心衰可能由心包、心肌、心內(nèi)膜、心臟瓣膜、大血管或特定的代謝異常引起。這些疾病會(huì)影響心臟的結(jié)構(gòu)或功能，從而導(dǎo)致心輸出量減少和/或靜息或者運(yùn)動(dòng)過(guò)程中的心內(nèi)壓升高。心衰如果未得到治療，癥狀會(huì)逐漸惡化，導(dǎo)致發(fā)病率增加、臨床驅(qū)動(dòng)的住院治療和更高的死亡率。
AFR適用于射血分?jǐn)?shù)保留（HFpEF）或射血分?jǐn)?shù)減低（HFrEF）型心力衰竭患者，以及在進(jìn)行了最佳藥物治療后癥狀仍然惡化的患者。AFR維持具有預(yù)定直徑的房水平分流，從而允許從左心房流向右心房的受控血流，從而使左心房減壓，降低左心房壓力。更低的左心房壓力已顯示出可減少心力衰竭癥狀并提高運(yùn)動(dòng)耐量。
突破性醫(yī)療器械認(rèn)定旨在加快嚴(yán)重疾病新療法的開(kāi)發(fā)、評(píng)估和批準(zhǔn)，包括直至上市許可的優(yōu)先審查。
“這次獲得第二個(gè)突破性認(rèn)定對(duì)我們來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，”O(jiān)cclutech集團(tuán)首席執(zhí)行官Sabine Bois表示，“在2020年12月獲得首個(gè)針對(duì)肺動(dòng)脈高壓（PAH）的突破性器械認(rèn)定后，心力衰竭（HF）適應(yīng)癥開(kāi)始面向一個(gè)快速增長(zhǎng)的龐大市場(chǎng)，在這個(gè)市場(chǎng)中，僅存在針對(duì)重癥患者的、有限的治療選擇。我們期待開(kāi)發(fā)一種重要的新療法，與FDA密切合作推進(jìn)兩種適應(yīng)癥方面的工作。”
Occlutech是該領(lǐng)域的領(lǐng)先公司之一，其主要產(chǎn)品包括采用領(lǐng)先技術(shù)的PFO封堵器和ASD封堵器等。Occlutech在全球80多個(gè)國(guó)家銷售先天性和結(jié)構(gòu)性心臟病相關(guān)產(chǎn)品，并在德國(guó)耶拿和土耳其伊斯坦布爾設(shè)有生產(chǎn)和研發(fā)設(shè)施。Occlutech已開(kāi)發(fā)了許多新穎的產(chǎn)品和技術(shù)，改善上述及相關(guān)領(lǐng)域患者的治療。
AFR尚未在美國(guó)得到批準(zhǔn)。產(chǎn)品的供應(yīng)取決于當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管許可。AFR在肺動(dòng)脈高壓患者中的應(yīng)用正處于臨床研究階段，對(duì)患者的使用受到適用的國(guó)家法律限制。
