中國(guó)蘇州2018年11月9日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：1801）今日在2018年亞洲肺癌大會(huì)暨中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)肺癌專業(yè)委員會(huì)2018年會(huì) (IASLC ACLC) 上公布了信迪利單抗（全人源抗 PD-1 單克隆抗體，研發(fā)代號(hào) IBI308）聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌治療的一項(xiàng)Ib期隊(duì)列E研究結(jié)果 (NCT02937116)。
該研究共有20例患者入組，其中17例為療效可評(píng)估患者，客觀緩解率 (ORR) 達(dá)到64.7%，疾病控制率 (DCR) 達(dá)到100.0%。截至2018年9月1日，中位隨訪時(shí)間為6.6個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間和中位無(wú)疾病進(jìn)展時(shí)間數(shù)據(jù)均尚未成熟，兩者的初步結(jié)果分別為6.0個(gè)月和6.8個(gè)月。12個(gè)月總生存率為87.0%。目前的臨床數(shù)據(jù)顯示出信迪利單抗聯(lián)合化療優(yōu)異的抗腫瘤活性，安全性結(jié)果也令人滿意。
基于該研究良好的有效性及安全性數(shù)據(jù)，評(píng)估信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)化療用于晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)對(duì)照、雙盲、III期研究 (ORIENT-12) 已經(jīng)啟動(dòng)并已完成首例患者給藥，計(jì)劃入組348例患者。
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院應(yīng)可凈教授表示：“由于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌驅(qū)動(dòng)基因突變率低，即使有驅(qū)動(dòng)基因突變，靶向藥物療效有限，目前一線治療也不適合采用抗血管生成藥物。免疫檢查點(diǎn)抑制劑為鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)新的希望。信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)化療用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的療效令人鼓舞，期待III期臨床研究獲得成功，早日惠及更多患者和家庭?！?/p>
信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“肺癌是我國(guó)目前發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，雖然近年來(lái)肺癌的治療已獲得重大突破，但肺鱗癌治療手段和效果仍有限。目前，信達(dá)生物已啟動(dòng)信迪利單抗聯(lián)合化療在肺鱗癌的三期臨床研究。我們希望通過(guò)這項(xiàng)臨床研究的順利開(kāi)展讓信迪利單抗盡早惠及更多的肺鱗癌患者，讓這類(lèi)患者及家庭看到生命的希望。”
關(guān)于晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中 NSCLC 大約占80%至85%，約70%的 NSCLC 患者在診斷時(shí)已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。而且，在接受手術(shù)治療的早期（I-III期）NSCLC患者中，也有相當(dāng)比例 (30-60%) 會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。在所有 NSCLC 新發(fā)病例中，鱗狀細(xì)胞癌約占30%。由于其獨(dú)特的流行病學(xué)、組織病理學(xué)和分子生物學(xué)特性，鱗狀細(xì)胞癌治療藥物的開(kāi)發(fā)一直沒(méi)有重大突破。目前，晚期鱗狀NSCLC的一線治療方案仍然是鉑類(lèi)化療，但一線化療的應(yīng)答率約為30%，無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS) 為5.5個(gè)月，總生存期 (OS) 為10.8個(gè)月，該領(lǐng)域存在著巨大的未滿足醫(yī)療需求。
關(guān)于 ORIENT-12
ORIENT-12 為一項(xiàng)評(píng)估信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)化療用于晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的有效性和安全性的隨機(jī)對(duì)照、雙盲III期研究。計(jì)劃入組348例患者，目前已經(jīng)開(kāi)始入組并已完成首例患者給藥。
關(guān)于信迪利單抗 (Sintilimab)
信迪利單抗是一種全人源細(xì)胞程序性死亡-1 (Programmed Cell Death 1, PD-1) 單克隆抗體，可以與T細(xì)胞表面的 PD-1 受體結(jié)合，阻斷其與配體 PD-L1 之間的結(jié)合，使T細(xì)胞和自身免疫發(fā)揮正常作用，進(jìn)而將腫瘤細(xì)胞消滅。信迪利單抗是由信達(dá)生物和禮來(lái)在中國(guó)共同合作開(kāi)發(fā)的，也是信達(dá)生物首個(gè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交上市申請(qǐng)的藥物。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺(tái)，包括研發(fā)、藥學(xué)開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營(yíng)銷(xiāo)等平臺(tái)，已建立起了一條包括17個(gè)單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，4個(gè)品種進(jìn)入臨床III期研究，1個(gè)產(chǎn)品信迪利單抗注射液的上市申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局受理并進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥集團(tuán)、Adimab 等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
關(guān)于信達(dá)生物和美國(guó)禮來(lái)公司的戰(zhàn)略合作
禮來(lái)制藥集團(tuán)與信達(dá)生物于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國(guó)生物制藥企業(yè)與跨國(guó)藥企之間較大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來(lái)的十年中，禮來(lái)和信達(dá)生物將共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化至少三個(gè)腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展之間的藥物開(kāi)發(fā)合作。這兩次與禮來(lái)的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國(guó)創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷(xiāo)售。
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