擁抱藥審改革紅利釋放，吉利德捷扶康在華上市

北京2018年10月22日電 /美通社/ -- 10月20日，吉利德科學(xué)公司（納斯達(dá)克代碼：GILD）在北京舉辦捷扶康^®中國(guó)上市新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上宣布，今年7月31日獲批的抗艾新藥捷扶康^®（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）正式上市。這款針對(duì)HIV-1感染的新藥，是中國(guó)首個(gè)通過(guò)審批的基于恩曲他濱/丙酚替諾福韋（FTC/TAF）的用于治療 HIV 的單一片劑方案（STR）。

捷扶康中國(guó)上市啟動(dòng)儀式： （左起）吉利德中國(guó)醫(yī)學(xué)部高級(jí)總監(jiān) Christopher Ng 先生，吉利德全球副總裁及中國(guó)區(qū)總經(jīng)理羅永慶先生，中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)人民解放軍第302醫(yī)院王福生院士，北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科李太生主任

我們是否需要第四個(gè)“90”？

為了實(shí)現(xiàn)到2030年終結(jié)艾滋病流行的目標(biāo)，2014年，聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署設(shè)定了“90-90-90”目標(biāo) -- 90%的 HIV 感染者被確診，90%確診的感染者接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART），90%接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的感染者病毒得到抑制^[1]。

“我們是否需要設(shè)定更高遠(yuǎn)的目標(biāo)，是否需要第四個(gè)90？HIV 患者除了存活是否還需要更好的生活質(zhì)量，有尊嚴(yán)地活著？”在捷扶康^®中國(guó)上市新聞發(fā)布會(huì)上，中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)人民解放軍第302醫(yī)院王福生院士的發(fā)問(wèn)引人深思。

根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心（以下簡(jiǎn)稱中疾控）的數(shù)據(jù)顯示，到2017年底，中國(guó)約有14萬(wàn)名新確診的 HIV 感染者^[2]。近年來(lái)，由于篩查范圍的擴(kuò)大，確診人數(shù)顯著上升。同時(shí)，接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的 HIV 感染者人數(shù)也穩(wěn)步增加。自2003年，中國(guó)政府開(kāi)始實(shí)行“四免一關(guān)懷”政策，為所有 HIV 感染者提供免費(fèi)的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療。

盡管中國(guó)的艾滋病總體仍處于低流行狀態(tài)，但依然是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的一大威脅和挑戰(zhàn)。在一些群體中，感染風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。2017年，男性同性性行為的哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)感染率為7.3%^[3]，東中部省份及大中城市報(bào)告病例以此為主，凸顯出對(duì)于這個(gè)特殊群體艾滋病防控的困境。在每年新發(fā)艾滋病病例中，20-29歲年齡組感染人數(shù)最多，這同樣令人擔(dān)憂。

在過(guò)去的十余年里，中國(guó)在艾滋病防控方面投入了大量資源。隨著抗病毒治療覆蓋率的不斷提高，艾滋病病死率已從2005年的18.4%降低至2015年的4.6%。截至2017年，國(guó)內(nèi)存活HIV/AIDS患者約75.8萬(wàn)例^[2] 。

有效的治療藥物創(chuàng)新，使 HIV 從一種致死性疾病轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N可長(zhǎng)期管理的慢性疾病。隨著生存期的延長(zhǎng)，長(zhǎng)期健康和生活質(zhì)量就成為患者在選擇治療時(shí)考慮的重要的因素。

創(chuàng)新的骨干藥物，安全與強(qiáng)效兼得

放眼全球，HIV 抗病毒治療已全面邁入以 FTC/TAF（恩曲他濱/丙酚替諾福韋）為骨干，整合酶單片劑時(shí)代。最新2018版的美國(guó) DHHS 指南中，推薦初治首選的5種方案包括骨干藥物 FTC/TAF 和整合酶的組合。

受益于國(guó)家優(yōu)化新藥審評(píng)審批的新政，以 FTC/TAF 為基礎(chǔ)的整合酶單片治療方案捷扶康^®（艾考恩丙替片，E/C/F/TAF），獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。我國(guó)患者與國(guó)外患者同步用藥的時(shí)間間隔正變得越來(lái)越短。

捷扶康^®是國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)審批的基于 FTC/TAF 的用于治療 HIV 的單一片劑方案（STR）。這意味著，不同于以往每天需要服用多片藥物，“多合一”的用藥成為可能。相比多片劑方案，單片劑能夠提供更好的依從性，幫助患者堅(jiān)持治療。

HIV 慢性化時(shí)代，患者長(zhǎng)期存活對(duì)有效和安全性好的方案的需求與日俱增。

“捷扶康^®用于初治患者，能夠快速、強(qiáng)效、持久抑制病毒?！北本﹨f(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任李太生說(shuō)，“臨床試驗(yàn)表明，在144周的治療中，捷扶康^®表現(xiàn)出持續(xù)長(zhǎng)久的病毒抑制作用^[4][5][6]。此外，因?yàn)槟I臟和骨骼不良事件的停藥率為零^[7][8]?！?/p>

推進(jìn) HIV 疾病管理

作為生物醫(yī)藥的先鋒，30多年來(lái)，吉利德以“革新療法，治愈頑疾”為使命，一直走在推進(jìn) HIV/艾滋病預(yù)防，治療和治愈的前沿。

“吉利德全力支持中國(guó)應(yīng)對(duì) HIV 流行的各項(xiàng)舉措，同時(shí)我們也非常高興能夠?yàn)橹袊?guó)的 HIV 患者帶來(lái)捷扶康^®這一全新的治療方案?！奔氯蚋笨偛眉爸袊?guó)區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示，“捷扶康^®是我們多種基于 FTC/TAF 的多種治療方案中的一種，后續(xù)將有更多產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)。我們相信捷扶康^®表現(xiàn)出的療效和安全性，能夠幫助滿足中國(guó) HIV 患者群體的長(zhǎng)期健康需求。”

參考文獻(xiàn)：