深圳2018年9月29日電 /美通社/ -- 2018年9月28日，邁瑞醫(yī)療董事長(zhǎng)李西廷出席了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)議，在會(huì)議上獲得由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)駱文智頒發(fā)的全國(guó)第一張“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”。
此次，是深圳邁瑞科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邁瑞科技”）的注射泵、輸液泵和輸液管理系統(tǒng)，獲得由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，委托深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邁瑞醫(yī)療”）生產(chǎn)。至此，邁瑞科技的注射泵、輸液泵和輸液管理系統(tǒng)成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》）獲批上市的首批醫(yī)療器械產(chǎn)品。
是邁瑞科技，也是邁瑞醫(yī)療
邁瑞科技是注冊(cè)于深圳市光明區(qū)內(nèi)隸屬于深圳邁瑞的子公司。
在這次項(xiàng)目中，邁瑞科技通過(guò)前期對(duì)方案的積極跟蹤和申報(bào)資料的認(rèn)真準(zhǔn)備，委托母公司深圳邁瑞生產(chǎn)產(chǎn)品，投保產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)，最終成為參與廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲取首批產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械注冊(cè)人。
是邁瑞科技，也是邁瑞醫(yī)療，持續(xù)探索并整合集團(tuán)內(nèi)部資源優(yōu)勢(shì)，正好響應(yīng)了《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》允許醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相分離的試點(diǎn)方向，首當(dāng)其沖，領(lǐng)下第一張注冊(cè)證。
打破“捆綁”，各司其職
產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可的分離，是促進(jìn)優(yōu)化資源配置的舉措。近些年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械復(fù)合增長(zhǎng)率遠(yuǎn)超全球增速，面對(duì)著更艱巨、更復(fù)雜的轉(zhuǎn)型挑戰(zhàn)，用制度的創(chuàng)新促進(jìn)資源配置，以促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展顯得尤為重要。
2014年新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章實(shí)施，法規(guī)要求申請(qǐng)人必須是企業(yè)，而且必須有自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，并且注冊(cè)檢驗(yàn)樣品不得委托生產(chǎn)，這實(shí)際是將產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可緊緊“捆綁”在一起，不利于滿足人們?nèi)找嫫惹械母咂焚|(zhì)健康服務(wù)需求。
此次，在創(chuàng)新前沿陣地，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度上主要實(shí)施了五項(xiàng)改革：
突破制度瓶頸，互補(bǔ)共贏
廣東省建立與完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的建立不僅強(qiáng)化注冊(cè)人全生命周期責(zé)任，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量，還有利于科研人才、研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)的集聚，有利優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場(chǎng)配置。
邁瑞科技的首批試點(diǎn)產(chǎn)品的通過(guò)，正是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的監(jiān)管實(shí)踐的成功試點(diǎn)，著實(shí)打破了此前在產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式，并為有效的事中事后監(jiān)管新模式打開探索之路。
通過(guò)參與試點(diǎn)，邁瑞科技實(shí)現(xiàn)了集團(tuán)內(nèi)資源的合理配置，其重心專注于產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新，通過(guò)專注于提高產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)更新能力合理配置了創(chuàng)新要素，并與母公司分工協(xié)同，互補(bǔ)共贏，實(shí)現(xiàn)了術(shù)業(yè)有專攻，研發(fā)生產(chǎn)分工協(xié)同。
