上海2018年9月25日電 /美通社/ -- 阿斯利康今天公布了安達(dá)唐(達(dá)格列凈)III期DECLARE-TIMI 58心血管預(yù)后研究(CVOT)的陽性結(jié)果，該研究是迄今為止涉及人群最廣的SGLT2抑制劑心血管預(yù)后研究，評估了達(dá)格列凈與安慰劑在長達(dá)五年的時(shí)間里，在33個(gè)國家中超過17,000例合并多種心血管風(fēng)險(xiǎn)因素或心血管疾病的成年2型糖尿病患者的心血管結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)。
在廣泛的患者中，安達(dá)唐達(dá)到了滿意的、顯著的心衰住院或心血管死亡復(fù)合終點(diǎn)在廣泛的患者中，安達(dá)唐達(dá)到了滿意的、顯著的心衰住院或心血管死亡復(fù)合終點(diǎn)在有17000位2型糖尿病患者參與的DECLARE-TIMI 58 III期大型心血管預(yù)后研究中，安達(dá)唐取得陽性結(jié)果。在有17000位2型糖尿病患者參與的DECLARE-TIMI 58 III期大型心血管預(yù)后研究中，安達(dá)唐取得陽性結(jié)果。
在DECLARE-TIMI 58心血管預(yù)后研究中，達(dá)格列凈達(dá)到了主要心血管不良事件(MACE)非劣效性的主要安全終點(diǎn)；同時(shí)，達(dá)格列凈顯著降低了心力衰竭（hHF）或心血管死亡的住院復(fù)合終點(diǎn)，這也是兩個(gè)主要療效終點(diǎn)之一。達(dá)格列凈組還觀察到主要心血管不良事件（MACE）降低，但尚未顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。
DECLARE-TIMI 58的研究數(shù)據(jù)證實(shí)了達(dá)格列凈良好的安全性。
阿斯利康全球藥物研發(fā)部副總裁，心血管、腎臟和代謝業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Elisabeth Bjork表示：“達(dá)格列凈在廣泛的2型糖尿病合并心血管風(fēng)險(xiǎn)的患者中，在心衰住院和心血管死亡方面取得了臨床上具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的降低，具有重要的里程碑意義。因?yàn)樾牧λソ呤翘悄虿〉脑缙诤统Ｒ姷牟l(fā)癥，并且會導(dǎo)致相當(dāng)大的由住院治療產(chǎn)生的社會和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
Brigham婦女醫(yī)院和哈佛醫(yī)學(xué)院的Stephen Wiviott博士是心肌梗死和溶栓（TIMI）研究組的資深研究員，也是該研究的共同首席研究員，在評價(jià)該研究時(shí)指出：“DECLARE-TIMI 58的結(jié)果提供了令人信服的證據(jù)，證實(shí)達(dá)格列凈通過減少心衰住院或心血管死亡的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)，有助于滿足不同類型的2型糖尿病患者的治療需求，其安全性將支持其在臨床的廣泛應(yīng)用。”
該研究的詳細(xì)結(jié)果將于11月10日在美國芝加哥舉行的美國心臟協(xié)會2018年科學(xué)會議上公布。
2017年我國死于糖尿病的患者高達(dá)84萬人[1]。其中，心血管疾病導(dǎo)致的死亡占糖尿病全因死亡的50.45%[2]。有數(shù)據(jù)顯示，80%的糖尿病患者存在合并心腦血管高危風(fēng)險(xiǎn)，如高血壓、高血脂等，約70%的2型糖尿病患者合并大血管病變 ，68%的患者存在心功能不全[3]。糖尿病患者發(fā)生心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)要比普通人高2-3倍[4] ，糖尿病患者如果管理不好，其壽命與非糖尿病人群比較會縮短9至10年，因此如何在平穩(wěn)降糖的同時(shí)，降低糖尿病患者心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)是糖尿病患者需要重視的關(guān)鍵點(diǎn)之一。達(dá)格列凈已正式納入河南、山東、江蘇、湖南等多個(gè)省份的醫(yī)保報(bào)銷目錄，在大大減輕2型糖尿病患者及其家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的同時(shí)，助力糖尿病患者實(shí)現(xiàn)綜合管理。
[1] Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies.
[2] ShahAD, et al. lancet Diabetes End ocrinol 2015 Feb.3(2).105.13
[3] Faden G et al. Diabetes Res Clin Pract. 2013;101:309-316. 2. Borlaug BA, Paulus WJ. Eur Heart J. 2011;32(6):670-679.
[4] Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies.
