上海2018年9月5日電 /美通社/ -- 9月4日，綠葉制藥宣布自主研發(fā)的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）已在中國啟動前列腺癌的III期臨床試驗。不僅如此，LY01005已通過美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505 (b) (2)的途徑，在美國進行I期臨床試驗，目前臨床進展順利。
綠葉制藥將加速LY01005在中國的上市并將其推向全球市場。公司持續(xù)推進在腫瘤治療領域的戰(zhàn)略布局，不斷豐富腫瘤領域的產(chǎn)品管線，以期進一步強化其在該治療領域的領先地位，并為全球市場的不斷拓展奠定堅實基礎。
LY01005是一種促性腺激素釋放激素激動劑，用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等若干病癥的治療。該藥物由綠葉制藥基于其長效及緩釋技術(shù)平臺自主研發(fā)而成，通過肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥。與已上市產(chǎn)品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者順應性和更平穩(wěn)的藥效。
前列腺癌是男性最常見的癌癥之一，在歐美居于男性癌癥發(fā)病率前列，在中國近10年來的發(fā)病率也呈快速上升趨勢。從患者的用藥需求來看，據(jù)IQVIA（原IMS）數(shù)據(jù)統(tǒng)計：2017年，中國促性腺激素釋放激素激動劑產(chǎn)品的市場總值達到40.5億元人民幣左右。其中，2015年至2017年的復合年均增長率為19%。綠葉制藥管理層相信：LY01005上市后將擁有良好的市場前景，也將為中國及全球更多患者提供更好的治療選擇。除了中國和美國以外，公司亦致力于在歐洲、日本取得該在研藥物的臨床批件。
目前，綠葉制藥已在中國獲得戈舍瑞林微球藥物組合物的專利，并于2014年提交戈舍瑞林微球藥物組合物的專利合作協(xié)議(PCT)申請，該申請已于2015年進入美國、歐洲、日本及若干其他國家和地區(qū)，其中日本已經(jīng)獲權(quán)。
腫瘤治療領域是綠葉制藥長期聚焦的四大核心治療領域之一。除了LY01005已進入臨床后期以外，綠葉制藥在該治療領域的全球產(chǎn)品管線布局也收獲了諸多利好進展。公司自主研發(fā)的腫瘤免疫新藥IDO/TDO雙靶點抑制劑LY01013已在中國獲批進入臨床I期階段，用于結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌的貝伐珠單抗類似物LY01008在中國的III期臨床進展順利；此外，公司還通過一系列合作研發(fā)項目，與全球前沿的生物技術(shù)公司共同開發(fā)用于下一代腫瘤免疫療法的治療型抗體、以及CAR-T療法等項目。目前，綠葉制藥在該治療領域已擁有十余個創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥，分別在中國和海外處于不同臨床階段。
作為致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司，除了腫瘤領域以外，綠葉制藥在中樞神經(jīng)、消化與代謝、心血管領域亦有豐富的海內(nèi)外在研產(chǎn)品線。在“全球研發(fā)”的戰(zhàn)略驅(qū)動下，綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發(fā)中心，已初步建立起全球化的研發(fā)體系，擁有30個中國在研藥物和超過10個海外在研藥物。如今，綠葉制藥已在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術(shù)領域達到國際先進水平，并在創(chuàng)新化合物和抗體、細胞、基因治療以及智能制劑等領域進行了積極布局和開發(fā)。
為了讓這些豐富的研發(fā)成果有效惠及患者，綠葉制藥已在全球建有7大生產(chǎn)基地和超過30條生產(chǎn)線，并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個上市產(chǎn)品，業(yè)務遍及全球80多個國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。 高標準的全球質(zhì)量管理體系與全球市場運營能力，將幫助綠葉制藥用這些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的藥物更好地服務全球患者。
