美國新澤西2019年9月19日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布,其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)已在美國完成一項人體藥代動力學(xué)試驗,并達(dá)到預(yù)期終點。除了通過美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)途徑在美申報以外,LY01005在中國也已進(jìn)入關(guān)鍵臨床試驗階段,目前進(jìn)展順利。
LY01005是一種促性腺激素釋放激素激動劑,用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等多種病癥的治療,通過肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥。本次人體藥代動力學(xué)試驗在美國4家試驗基地開展,通過與市售參考藥品諾雷得®比較,評估LY01005單次給藥的藥代動力學(xué)(PK)、藥效動力學(xué)(PD)及安全性指標(biāo)。
研究結(jié)果表明:LY01005與諾雷得®在人體內(nèi)的藥效無顯著差異,但LY01005具有更為平穩(wěn)的釋藥行為。此外,LY01005具有良好的安全性和耐受性,未發(fā)生嚴(yán)重不良事件以及導(dǎo)致受試者退出試驗或死亡的不良事件。下一步,綠葉制藥將就LY01005在美國的進(jìn)一步開發(fā)計劃與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進(jìn)行溝通。
前列腺癌、乳腺癌分別是全球男性和女性發(fā)病率前列的最常見癌癥之一,并呈快速上升趨勢。從患者的用藥需求來看,據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計:2018年,促性腺激素釋放激素激動劑產(chǎn)品在美國、中國的市場總值分別達(dá)到人民幣72.4億元左右和49.5億元左右。2016年至2018年,該類產(chǎn)品在美國、中國的復(fù)合年增長率分別達(dá)到20.8%、19.7%。
“我們相信,LY01005上市后將擁有良好的市場前景,也將為美國、中國及全球更多患者提供更好的治療選擇?!本G葉制藥集團(tuán)管理層表示。目前,公司已在中國、美國、歐洲、日本、俄羅斯獲得戈舍瑞林微球藥物組合物專利,并將加速該藥物在美國、中國的上市以及致力于將其推向更多全球市場。公司將持續(xù)推進(jìn)在腫瘤治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局,不斷豐富腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線,以進(jìn)一步強(qiáng)化在該治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位,并為全球市場的不斷拓展奠定堅實基礎(chǔ)。
腫瘤治療領(lǐng)域是綠葉制藥長期聚焦的四大核心治療領(lǐng)域之一。公司針對該治療領(lǐng)域的全球產(chǎn)品管線進(jìn)行深度布局,除了LY01005以外,公司自主研發(fā)的腫瘤免疫新藥IDO/TDO雙靶點抑制劑LY01013已在進(jìn)入臨床I期階段,治療結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌的Avastin®的生物類似物L(fēng)Y01008在中國的III期臨床進(jìn)展順利,治療實體瘤引發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤及骨轉(zhuǎn)移的Xgeva®的生物類似物L(fēng)Y01011在中國進(jìn)入I期臨床;此外,公司還通過一系列合作研發(fā)項目加速引進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品,包括與西班牙生物制藥公司PharmaMar共同在華開發(fā)腫瘤創(chuàng)新藥Zepsyre®(Lurbinectedin),以及與全球前沿的各大生物技術(shù)公司共同開發(fā)用于下一代腫瘤免疫療法的治療型抗體、以及CAR-T療法等項目。目前,綠葉制藥在該治療領(lǐng)域已擁有十余個創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥,分別在中國和海外處于不同臨床階段。