上海2018年4月12日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布其治療帕金森病的在研新藥 -- 注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）獲中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA) 批準(zhǔn)在中國進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。
上月，LY03003已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)，無需開展II期劑量探索臨床試驗(yàn)，并在證明與對(duì)照藥生物等效的前提下可豁免III期臨床試驗(yàn)。中美兩國食藥監(jiān)局的利好消息捷報(bào)頻傳，將顯著加快LY03003的全球研發(fā)進(jìn)程和上市周期。
LY03003是全球首個(gè)長期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺受體刺激素 (Continuous Dopamine Stimulation, CDS) 的藥物，也是綠葉制藥集團(tuán)在中樞神經(jīng)領(lǐng)域（CNS）的重要產(chǎn)品之一。預(yù)計(jì)LY03003的全球銷售收入將超過10億美元。目前，該藥物正在中國、美國、歐洲、日本等集團(tuán)的主要戰(zhàn)略市場進(jìn)行同步開發(fā)，計(jì)劃率先在這些地區(qū)上市，其后推向全球更多市場。
帕金森病作為最常見的活動(dòng)障礙性疾病，是目前發(fā)病率高居第二的神經(jīng)退行性疾病。預(yù)計(jì)美國、德國、英國、法國、意大利、西班牙及日本等發(fā)達(dá)國家中被確診為帕金森病的患者數(shù)將從2014年的190萬人增至2023年的230萬人。在中國，目前已有帕金森患者約300萬人，且每年新發(fā)病患數(shù)量增速達(dá)到10萬以上。
LY03003采用一周一次肌肉注射給藥，由綠葉制藥集團(tuán)的長效及緩釋技術(shù)研發(fā)平臺(tái)自主研發(fā)而成。該藥物在人體內(nèi)的穩(wěn)定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現(xiàn)的“開關(guān)”效應(yīng)，顯著改善晚期帕金森病患者易出現(xiàn)的運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥，長期應(yīng)用有望推遲運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥的產(chǎn)生。除了一周一次肌肉注射給藥的劑型之外，集團(tuán)還在進(jìn)一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球，為臨床治療帕金森病提供更好的選擇。
綠葉制藥集團(tuán)擁有涵蓋LY03003制劑、化合物合成方法及雜質(zhì)的相關(guān)專利，上述專利均已在美國、中國、日本、歐洲及韓國等國家取得。該制劑專利的有效期至2031年。集團(tuán)計(jì)劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家注冊(cè)和上市LY03003。
綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“隨著全球老齡化趨勢(shì)的推進(jìn)，我們相信LY03003未來會(huì)有非常好的市場前景，并將進(jìn)一步豐富集團(tuán)在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線組合。目前，綠葉制藥正在加大對(duì)于中國、美國、歐洲和日本的持續(xù)投入，大大加快自主研發(fā)產(chǎn)品在這幾個(gè)戰(zhàn)略市場的上市速度，我們希望加快將這些藥物推向全球市場，幫助全球范圍內(nèi)更多有需要的患者。”
作為集團(tuán)聚焦的四大核心治療領(lǐng)域之一，綠葉制藥在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局深遠(yuǎn)，目前已有多個(gè)在研項(xiàng)目在中國及海外市場同步開發(fā)。除了LY03003以外，治療精神分裂癥的注射用利培酮緩釋微球LY03004已獲美國FDA批準(zhǔn)，在向美國提交新藥申請(qǐng)時(shí)無需提交任何兒科臨床試驗(yàn)方案；治療抑郁癥的安舒法辛緩釋片LY03005已在中國完成II期臨床試驗(yàn)并達(dá)到主要療效終點(diǎn)；此外，治療輕度至中度老年癡呆癥的卡巴拉汀多日透皮貼劑等新藥項(xiàng)目也進(jìn)展順利。上述新藥在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場注冊(cè)進(jìn)展良好，未來將在這些國家和地區(qū)上市并進(jìn)一步擴(kuò)展至全球市場。
