上海2018年12月11日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其治療帕金森病的在研新藥 -- 注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）已向日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品及醫(yī)療器械綜合管理機(jī)構(gòu)（PMDA）申報(bào)臨床試驗(yàn)批件，即將在日本開展臨床試驗(yàn)。此外，LY03003已在中、美兩國分別進(jìn)入III期臨床，目前進(jìn)展順利。
LY03003是綠葉制藥在中樞神經(jīng)領(lǐng)域的重磅新藥，也是全球首個(gè)長期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺受體刺激素（Continuous Dopamine Stimulation, CDS）的藥物。按照計(jì)劃，LY03003已在美國、中國、日本、歐洲等集團(tuán)的主要戰(zhàn)略市場(chǎng)進(jìn)行同步開發(fā)，并將率先在美國、中國上市，此后進(jìn)一步推向全球更多市場(chǎng)。
目前，帕金森病已成為繼腫瘤、心腦血管疾病之后，中老年人面臨的第三大“殺手”。 Journal of Neurology數(shù)據(jù)顯示：該疾病作為日本當(dāng)?shù)刈畛Ｒ姷幕顒?dòng)障礙性疾病，是發(fā)病率排名第二的神經(jīng)退行性疾病。2014年，日本的帕金森病患者人數(shù)已達(dá)到163,000人，且數(shù)量持續(xù)增長。不僅如此，日本、美國、德國、英國、法國、意大利、西班牙等發(fā)達(dá)國家中被確診為帕金森病的患者數(shù)預(yù)計(jì)將從2014年的190萬人增至2023年的230萬人，患病形式嚴(yán)峻。
LY03003采用一周一次肌肉注射給藥，由綠葉制藥的長效及緩釋技術(shù)研發(fā)平臺(tái)自主研發(fā)而成。該藥物在人體內(nèi)的穩(wěn)定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現(xiàn)的“開關(guān)”效應(yīng)，顯著改善晚期帕金森病患者易出現(xiàn)的運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥，長期應(yīng)用有望推遲運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥的產(chǎn)生。除了一周一次肌肉注射給藥的劑型之外，綠葉制藥還在進(jìn)一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。有望為臨床治療帕金森病提供更好的選擇。
“隨著全球老齡化趨勢(shì)的推進(jìn)，我們相信LY03003未來會(huì)有非常好的市場(chǎng)前景，并將進(jìn)一步豐富和強(qiáng)化集團(tuán)在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線組合。” 綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“目前，我們正在加大對(duì)于日本、美國、中國和歐洲的持續(xù)投入，大大加快自主研發(fā)產(chǎn)品在這幾個(gè)重要的戰(zhàn)略市場(chǎng)的上市速度，我們希望加快將這些藥物推向全球市場(chǎng)，幫助全球范圍內(nèi)更多有需要的患者?！?nbsp;
中樞神經(jīng)系統(tǒng)是綠葉制藥長期深耕的四大核心治療領(lǐng)域之一。公司在該領(lǐng)域還有多個(gè)在研新藥正在中國及海外市場(chǎng)同步開發(fā)并已進(jìn)入臨床后期，很快將在全球各大市場(chǎng)陸續(xù)上市。其中包括：治療精神分裂癥和雙相情感障礙的注射用利培酮緩釋微球（LY03004）已進(jìn)入NDA申報(bào)準(zhǔn)備的最后階段，將在美、中兩國進(jìn)行申報(bào)；治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已分別在美、中進(jìn)入三期臨床；治療阿爾茨海默病的利斯的明多日貼劑也處于臨床試驗(yàn)階段。
除了中樞神經(jīng)領(lǐng)域以外，綠葉制藥在腫瘤、消化與代謝、心血管領(lǐng)域亦有豐富的海內(nèi)外在研產(chǎn)品線。在“全球研發(fā)”的戰(zhàn)略驅(qū)動(dòng)下，綠葉制藥在中國、美國和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，已初步建立起全球化的研發(fā)體系，擁有30余個(gè)中國在研藥物和10余個(gè)海外在研藥物。如今，綠葉制藥已在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)水平，并在創(chuàng)新化合物和抗體、細(xì)胞、基因治療以及智能制劑等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā)。
為了讓這些豐富的研發(fā)成果有效惠及患者，綠葉制藥已在全球建有7大生產(chǎn)基地和超過30條生產(chǎn)線，并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)，以及高速增長的各地新興市場(chǎng)。 高標(biāo)準(zhǔn)的全球質(zhì)量管理體系與全球市場(chǎng)運(yùn)營能力，將幫助綠葉制藥用這些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的藥物更好地服務(wù)全球患者。
