上海2018年1月4日電 /美通社/ -- 三生制藥（01530.HK）于1月4日宣布，中國首個胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑周制劑百達揚®（Bydureon®，通用名：注射用艾塞那肽微球）正式獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)，為改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了新的治療選擇。
作為國內(nèi)首個、且目前唯一的一周一次給藥的GLP-1藥物，艾塞那肽微球通過緩釋微球技術(shù)持續(xù)提供穩(wěn)態(tài)艾塞那肽濃度水平，從而大大降低給藥頻率，降低胃腸道不良作用，并增加藥物的穩(wěn)定性和提高患者依從性，將為廣大中國2型糖尿病患者提供全新的治療選擇。
目前，GLP-1受體激動劑周制劑已在美國、歐洲、日本、韓國、香港、臺灣等多地上市，在2型糖尿病患者的臨床使用經(jīng)驗中，總體安全性良好。
中國糖尿病管理面臨巨大挑戰(zhàn)
隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和人們生活方式的改變，我國糖尿病的患病率在全球正處于快速上升期，日益成為嚴(yán)重威脅人類健康的全球性慢性疾病。我國的糖尿病發(fā)病率更是迅猛攀升，患病人群已達到1.14億，且呈現(xiàn)年輕化趨勢發(fā)展，中國已經(jīng)成為名副其實的“全球糖尿病第一大國”。
根據(jù)2017年發(fā)表在JAMA雜志的中國糖尿病患者流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國成人糖尿病和糖尿病前期最新的患病率分別為10.9%和35.7%。接受降糖治療的患者中，血糖達標(biāo)的患者僅49.2%。如何有效控制血糖，提高患者生活質(zhì)量已經(jīng)成為對當(dāng)代臨床醫(yī)學(xué)的重要挑戰(zhàn)。
一周一次改善2型糖尿病血糖控制，提高依從性
艾塞那肽微球III期亞洲臨床研究的首席研究者、心血管安全性研究（EXSCEL研究）中國區(qū)負(fù)責(zé)人、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授指出：“血糖控制不佳的原因有很多，其中多次給藥，針劑注射的疼痛感等都會大大降低患者長期用藥的依從性，同時使藥物的療效下降。 GLP-1受體激動劑周制劑在中國的上市，為糖尿病患者帶來一周一次的長效降糖治療模式，有望進一步改善中國2型糖尿病的控制率?！?/p>
臨床試驗表明，艾塞那肽微球一周一次可降低糖化血紅蛋白（HbA1c）1.3%-1.9%，可降低體重2.0kg - 3.7kg，降糖的同時，兼顧減重，提高了糖尿病患者的生活質(zhì)量。此外，相關(guān)試驗表明：艾塞那肽微球一周一次，可降低患者的收縮壓和血脂水平，可顯著降低全因死亡風(fēng)險，安全性良好。
紀(jì)立農(nóng)教授表示：“艾塞那肽微球是中國首個，且目前國內(nèi)唯一的一周一次的降糖藥，亞洲III期臨床研究的證據(jù)顯示：對于中國患者，在口服降糖藥基礎(chǔ)上加用艾塞那肽微球與已經(jīng)在我國上市的每日兩次給藥的艾塞那肽相比，可更好的改善血糖控制，低血糖風(fēng)險更小，且體重降幅與艾塞那肽相當(dāng)。此外在已上市的GLP-1受體激動劑周制劑中，艾塞那肽微球也是目前中國唯一的一個經(jīng)過大型臨床試驗（EXSCEL研究）證明心血管安全性的GLP-1受體激動劑的周制劑。該研究結(jié)果為患者長期安全性使用艾塞那肽微球控制血糖提供了保證?！?/p>
2016年，阿斯利康與三生制藥進行戰(zhàn)略合作，三生制藥擁有百泌達®和百達揚®的中國獨家商業(yè)權(quán)。阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，亞太區(qū)及中國總裁王磊先生表示：“中國的糖尿病患病率正在快速上升，據(jù)估計目前有1.14億患者。作為一家以研發(fā)創(chuàng)新藥物服務(wù)患者的公司，我們很高興能將艾塞那肽微球作為第一個也是唯一一個一周一次的注射用藥品帶到市場，來滿足中國2型糖尿病患者未被滿足的需求?！?/p>
三生制藥集團董事長婁競博士表示：“我們很高興能看到艾塞那肽微球一周一次的全新機制降糖藥獲得批準(zhǔn)，將給中國廣大的糖尿病患者帶來更多選擇，這也是三生制藥和阿斯利康戰(zhàn)略合作的一個重要里程碑。相信通過三生制藥的優(yōu)秀營銷團隊和在本土市場的豐富經(jīng)驗，能將這款產(chǎn)品帶給更多的糖尿病患者，幫助他們進行更有效的糖尿病管理，提升其健康水平和生活質(zhì)量。”
關(guān)于百達揚®
百達揚®（Bydureon®，通用名：注射用艾塞那肽微球）是中國首個上市的一周一次的降糖藥，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺脲類以及二甲雙胍合用磺脲類血糖仍控制不佳的患者。該藥物通過微球技術(shù)使胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑艾塞那肽在體內(nèi)緩慢釋放發(fā)揮長效的降糖作用，一周一次皮下注射即可，每次2mg?；颊呖稍谝惶斓娜魏螘r間給藥，無論進餐與否。DURATION系列研究證明百達揚®一周一次可降低HbA1c 1.3%-1.9%，可降體重2.0kg-3.7kg。百達揚®的上市，將為中國糖尿病患者提供更好的藥物選擇。
關(guān)于三生制藥集團
三生制藥集團是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，致力于以高品質(zhì)的藥品提高患者生存質(zhì)量，為人類健康造福。目前，集團擁有80余項國家發(fā)明專利授權(quán)，30余種上市產(chǎn)品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領(lǐng)域。集團擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發(fā)中心，共有25種在研產(chǎn)品，其中16種作為國家一類新藥正在研發(fā)，并擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的6大生產(chǎn)基地。未來，三生制藥集團將繼續(xù)秉持“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的理念，全力打造全球領(lǐng)先的中國生物制藥企業(yè)。
參考資料：
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4. Effects of Once-Weekly Exenatide on Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes.Holman RR, Bethel MA, Mentz RJ, Thompson VP, Lokhnygina Y, Buse JB, Chan JC, Choi J, Gustavson SM, Iqbal N, Maggioni AP, Marso SP, Öhman P, Pagidipati NJ, Poulter N, Ramachandran A, Zinman B, Hernandez AF; EXSCEL Study Group. N Engl J Med. 2017 Sep 28;377(13):1228-1239. doi: 10.1056/NEJMoa1612917. Epub 2017 Sep 14.
