勃林格殷格翰的修美樂生物類似藥獲FDA批準

- 勃林格殷格翰的修美樂®生物類似藥CyltezoTM (adalimumab-adbm)獲FDA批準用于多項慢性炎癥疾病的治療

- 基于35年生物制劑的生產(chǎn)專業(yè)技能，勃林格殷格翰首個生物類似藥CyltezoTM獲FDA批準。

- 強有力的藥理學(xué)、臨床和非臨床分析數(shù)據(jù)證實CyltezoTM是修美樂® *的生物類似藥。

德國殷格翰和康涅狄格州里奇菲爾德2017年9月5日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰制藥公司于2017年8月29日宣布其修美樂® 生物類似藥CyltezoTM 獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準。該預(yù)充針劑型將用于以下多項慢性炎癥疾病的治療：

• 中至重度活動期類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
• 中至重度多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎**
• 活動期銀屑病關(guān)節(jié)炎
• 活動期強直性脊柱炎（影響脊柱的關(guān)節(jié)炎）
• 中至重度活動期成人克羅恩病
• 中至重度活動期潰瘍性結(jié)腸炎
• 中至重度斑塊型銀屑病

“CyltezoTM 是勃林格殷格翰首個獲FDA批準的生物類似藥，這也標(biāo)志著我們向為醫(yī)生和患者提供新型平價治療選擇的目標(biāo)邁進了一大步?！辈指褚蟾窈采镱愃扑幹委燁I(lǐng)域高級副總裁兼負責(zé)人 Ivan Blanarik 先生說道：“美國大約有2350萬人飽受慢性炎癥疾病的困擾，CyltezoTM 有望為這些患者帶來福音?！?/p>

FDA基于一套全面的包含藥理學(xué)、非臨床和臨床研究的分析數(shù)據(jù)對CyltezoTM 做出了獲批的決定，證實其為修美樂® 的生物類似藥。

歐洲藥品管理局預(yù)計也將在今年對我們生物類似藥的上市授權(quán)申請給出意見。

CyltezoTM 目前還未上市。勃林格殷格翰正在與艾伯維進行專利訴訟，并還將為CyltezoTM 自動注射器申請批準，以此為患者提供另一種給藥選擇。