上海2009年4月1日電 /美通社亞洲/ -- 在中美兩國均有運營實體，全球領(lǐng)先的醫(yī)藥、生物制藥以及醫(yī)療器械研發(fā)服務(wù)企業(yè)藥明康德 (NYSE: WX)，今日宣布其生物分析服務(wù)部門 (BAS) 已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的檢查。FDA 告知我們將不會收到483檢查報告。483檢查報告是在檢查結(jié)束后列舉不符合法規(guī)的現(xiàn)象并要求整改的報告。這意味著 FDA 在檢查 BAS 過程中沒有發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)的現(xiàn)象。
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藥明康德生物分析服務(wù)部門成立于2005年，提供符合 GLP 標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)，包括利用液相色譜/質(zhì)譜分析小分子藥物，以及利用免疫化學(xué)測量生物/生物標(biāo)志物藥代動力學(xué)及抗體免疫原性。
3月23日至3月27日期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局檢查了整個生物分析部門設(shè)施，并審核了兩個生物等效性研究。中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 同時派出四名調(diào)查人員作為觀察員參與此次檢查。
“我們非常高興我們能夠通過此次檢查，”藥明康德董事長兼首席執(zhí)行官李革博士評論道?！斑@是我們公司首次接受美國食品藥品監(jiān)督管理局的檢查，這也是中國首個接受此類檢查的生物分析實驗室。藥明康德將繼續(xù)遵循質(zhì)量和透明度的較高標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到甚至超越美國食品藥品監(jiān)督管理局的要求?！?/p>
“作為符合 GLP 標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施，生物分析服務(wù)部門一直將質(zhì)量及法規(guī)遵循放在第一位，”分析部執(zhí)行主任邢金松博士說。“通過不斷的培訓(xùn)，對技術(shù)的鉆研，以及嚴(yán)格的水平測試，我們一直保持嚴(yán)格的 GLP 遵循狀態(tài)。我們的質(zhì)量控制小組每天都會全面檢查所有數(shù)據(jù)并密切監(jiān)測整個設(shè)施使其符合標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>
“質(zhì)量是我們的生命線，不斷地改進(jìn)質(zhì)量是我們成功的基石。”GLP 質(zhì)量保證副總 Robert Coldreck 先生補充道。
關(guān)于藥明康德
藥明康德 (NYSE: WX)，在美國和中國都有運營實體，是全球領(lǐng)先的制藥、生物技術(shù)以及醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)公司。作為一家以研究為首任，以客戶為中心的公司，藥明康德向全球制藥公司、生物技術(shù)公司以及醫(yī)療器械公司提供一系列全方位的實驗室研發(fā)和研究生產(chǎn)服務(wù)，服務(wù)范圍貫穿制藥和醫(yī)療器械研發(fā)全過程。藥明康德的服務(wù)旨在幫助其全球合作伙伴縮短藥物及醫(yī)療器械研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。WuXi PharmaTech 的運營子公司被稱為 WuXi AppTec。欲了解更多藥明康德的信息，請瀏覽：http://www.wuxiapptec.com 。
