阿斯利康公司泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片，AZD9291）在中國獲批

北京2017年3月27日電 /美通社/ -- 阿斯利康公司于2017年3月24日宣布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已正式批準(zhǔn)第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙^®（甲磺酸奧希替尼片, AZD9291）用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)的疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

在我國，每年新發(fā)病的肺癌患者超過73萬人^[1]，是發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤。在中國的非小細(xì)胞肺癌患者中，約有30%-40%發(fā)生EGFR突變^[2][3][4][5]，而接受過 EGFR-TKI 藥物（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）治療的EGFR突變患者中，約三分之二的患者會由于 T790M 突變而產(chǎn)生耐藥^[6]，導(dǎo)致疾病再次進(jìn)展，患者亟需得到新的治療方案。

奧希替尼是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性 EGFR 突變抑制劑，是全球第一個上市，也是中國首個獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的腫瘤藥物。2015年11月，奧希替尼獲FDA批準(zhǔn)在美國首先上市，從臨床試驗(yàn)到上市許可僅歷時兩年半，是阿斯利康史上研發(fā)速度較快的新藥項目。去年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局基于晚期肺癌患者的臨床急需及奧希替尼與現(xiàn)有治療相比明顯的治療優(yōu)勢，將其列入優(yōu)先審評名單，并予以加速批準(zhǔn)。

阿斯利康全球新藥研發(fā)高級副總裁及中國新藥開發(fā)部總裁陳之鍵表示：“奧希替尼的獲批為EGFR突變高發(fā)的中國肺癌患者帶來了新的希望，它打破了中國肺癌患者在經(jīng)過 EGFR-TKI 治療耐藥后無藥可醫(yī)的瓶頸，是肺癌靶向治療的重大進(jìn)展。為了讓創(chuàng)新藥物可以盡早惠及中國患者，阿斯利康在研發(fā)早期即積極與中國腫瘤領(lǐng)域?qū)＜乙约八帉彊C(jī)構(gòu)一起，探討奧希替尼在中國的開發(fā)策略。我們相信奧希替尼的獲批，可以為更多肺癌患者帶來創(chuàng)新的治療方案，延長他們的生命。”

“感謝中國的肺癌專家為奧希替尼的臨床研究所做出的杰出貢獻(xiàn)，感謝國家食品藥品監(jiān)督管理總局和相關(guān)部門，高度關(guān)注患者需求，為使創(chuàng)新藥物盡早惠及更多中國患者所付出的卓越努力?！卑⑺估等驁?zhí)行副總裁、亞太區(qū)及中國總裁王磊表示，“過去十年里，易瑞沙^®（吉非替尼）作為中國第一個肺癌靶向藥物，開創(chuàng)了肺癌靶向治療的先河，延長了大量肺癌患者的生命；今天，泰瑞沙^® （奧希替尼）的獲批，將進(jìn)一步延續(xù)和提升肺癌患者的靶向治療方案，讓更多肺癌患者繼續(xù)獲得高質(zhì)量的生存；未來，阿斯利康還將繼續(xù)加大新藥研發(fā)的投入，加快將創(chuàng)新藥物帶入中國的步伐，并與政府?dāng)y手共同推進(jìn)提高創(chuàng)新藥物在中國的可及性及可負(fù)擔(dān)性，讓更多的中國患者盡早受益。”

目前，奧希替尼已在美國、歐洲、日本、韓國、中國香港、中國等47個國家及地區(qū)上市。