藥華醫(yī)藥將于ASH年會發(fā)表治療PV新藥Proud-PV三期臨床試驗結(jié)果

臺北2016年11月28日電 /美通社/ -- 藥華醫(yī)藥（臺灣柜買中心股票代碼：6446）今日宣布，自行開發(fā)的創(chuàng)新候選新藥 -- 最新一代創(chuàng)新的長效型干擾素，INN名為Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用于治療真性紅血球增生癥（PV）之第三期人體臨床試驗 Proud-PV臨床試驗結(jié)果，將于美國第58屆血液協(xié)會年會（ASH Meeting）上正式發(fā)表口頭報告論文（12月3至6日，于加州圣地牙哥舉辦）。依該第三期臨床試驗的設(shè)計是以使該候選新藥P1101之臨床適應(yīng)癥為治療PV的第一線用藥。PV為骨髓造血細(xì)胞長期不正常地制造過多紅血球細(xì)胞的一種血液疾病^[1]。

第三期人體臨床試驗PROUD-PV結(jié)果口頭論文：

• 臨床結(jié)果摘要＃475：Final Results from PROUD-PV a Randomized Controlled Phase 3 Trial Comaring Ropeginterferon alfa-2b to Hydroxyurea in Polycythemia Vera Patients
• 時間：12月4日（星期日）下午4:30-4:45  PT 
• 地點：圣地牙哥萬豪侯爵與濱海酒店Marriott Grand Ballroom #8-9 (Marriott Marquis San Diego Marina Hotel)

Ropeginterferon alfa-2b，或稱P1101，是藥華醫(yī)藥所發(fā)明原創(chuàng)之最新一代、長效型聚乙二醇干擾素alfa-2b平臺，依臨床試驗的設(shè)計，如結(jié)果正面將在歐洲、美國等地申請做為治療真性紅血球增生癥（PV）的第一線藥物，一旦獲準(zhǔn)，將會是唯一經(jīng)EMA及FDA批準(zhǔn)做為治療PV疾病的第一線藥物。P1101采每二周給藥一次，相較每周給藥一次的同型干擾素（pegylated interferons）來說，P1101除具一樣高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。

藥華醫(yī)藥已積極規(guī)劃將 Ropeginterferon alfa-2b 在北美自行推出，另先行已經(jīng)將 Ropeginterferon alfa-2b 于歐洲、獨立國家聯(lián)合體（CIS）及中東的市場權(quán)利，獨家授權(quán)給位于奧地利的AOP孤兒藥公司，主導(dǎo)開發(fā)用于治療骨髓纖維化（MPN）疾病之適應(yīng)癥與銷售。

合作夥伴AOP孤兒藥公司在執(zhí)行人體臨床一、二期之試驗過程中，皆持續(xù)有令人鼓舞的發(fā)現(xiàn)，而相關(guān)研究結(jié)果也連續(xù)三年（2012、2013、2014）在ASH年會中發(fā)表。匯總已知的臨床試驗結(jié)果顯示，在臨床總反應(yīng)率，包括紅血球、白血球與血小板的減少等，約達(dá)90%；而在治療6-12月后，有45-50%的病人達(dá)完全緩解（complete response, CR）。更重要的是，經(jīng)過一年的治療后，大多數(shù)病人都不再需要放血。

另外，臨床研究也顯示，血液學(xué)反應(yīng)與分子反應(yīng)相關(guān)：由于JAK2V617F是引發(fā)PV疾病的突變關(guān)鍵，而經(jīng)由給予Ropeginterferon alfa-2b的治療，可以發(fā)現(xiàn)病患的JAK2基因突變的等位基因負(fù)擔(dān)持續(xù)下降，甚至部分病患的JAK2突變基因已偵側(cè)不到、達(dá)至完全根除^[2]。

以干擾素為基礎(chǔ)的治療方式已使用超過30多年，治療包括PV在內(nèi)的各種MPN疾病，且在大多數(shù)臨床研究中都顯示出有益的臨床實證數(shù)據(jù)、血液學(xué)、分子和組織病理學(xué)應(yīng)答等。在今年的ASH年會上就有十余篇使用干擾素的論文發(fā)表，將來透過許多中期與晚期臨床試驗成果的發(fā)表，預(yù)料干擾素（包括Ropeginterferon alfa-2b）的獨特與重要益處將會持續(xù)引起國際的高度關(guān)注與興趣，并成為治療MPN 的主流。

關(guān)于真性紅血球增生癥（PV）：

真性紅細(xì)胞增生癥（PV）是骨髓中造血細(xì)胞的一種癌癥，主要是紅血球細(xì)胞和血小板的慢性增加。這種情況可能引發(fā)循環(huán)系統(tǒng)疾病，如血栓形成和栓塞，甚至惡性轉(zhuǎn)化為骨髓纖維化或白血病。

新聞聯(lián)系人：

關(guān)于藥華：

藥華醫(yī)藥股份有限公司（股票代號：6446）是由一群從事新藥研發(fā)的歸國學(xué)人所創(chuàng)設(shè)，成立于2003年10月。公司以原創(chuàng)性長效型蛋白質(zhì)藥物研發(fā)PEG技術(shù)平臺及高難度小分子合成藥物技術(shù)等為基礎(chǔ)，配合跨國研發(fā)合作的模式，制造出更優(yōu)質(zhì)的一系列突破性新藥產(chǎn)品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎，以及某些嚴(yán)重的癌癥。同時是以臺灣為基地從事新藥創(chuàng)新發(fā)明、試驗發(fā)展、生產(chǎn)制造，進(jìn)而行銷世界的全方位藥廠。更多的介紹請連結(jié)公司官網(wǎng)http://www.pharmaessentia.com。

聲明：

本文件及同時發(fā)布之相關(guān)資訊內(nèi)含有預(yù)測性敘述。除針對已發(fā)生事實，所有對藥華醫(yī)藥（以下簡稱本公司）未來經(jīng)營業(yè)務(wù)、可能發(fā)生之事件及展望（包括但不限于預(yù)測、目標(biāo)、估算和營運計劃）之?dāng)⑹鼋詫兕A(yù)測性敘述。預(yù)測性敘述會受不同因素及不確定性的影響，造成與實際情況有相當(dāng)差異，這些因素包括但不限于價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況，法律、金融及法規(guī)架構(gòu)的改變、國際經(jīng)濟(jì)暨金融市場情勢、政治風(fēng)險、成本估計等，及其他本公司控制范圍以外的風(fēng)險與變數(shù)。這些預(yù)測性敘述是基于現(xiàn)況的預(yù)測和評估，本公司不負(fù)日后更新之責(zé)。