圣迭戈2014年10月16日電 /美通社/ -- 致力于開發(fā)癌癥及相關(guān)疼痛全新療法的腫瘤公司 Sorrento Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SRNE; Sorrento) 今天宣布，對參與其持續(xù)開展的 TRIBECA? (TRIal establishing BE between Cynviloq? and Albumin-bound paclitaxel)（確定 Cynviloq? 與白蛋白結(jié)合紫杉醇之間生物等效性的實驗）登記試驗的首批8名患者近期分析的藥動學 (PK) 數(shù)據(jù)獲得了良好的效果。這些患者的數(shù)據(jù)為提前完成該研究提供了支持，此項研究的目的是努力為白蛋白結(jié)合紫杉醇建立生物等效性，以獲得美國食品及藥物管理局 (FDA) 對 Cynviloq（注射用紫杉醇聚合物膠束）的營銷許可。
Sorrento 將 TRIBECA 研究的當前 BE 交叉設(shè)計協(xié)議調(diào)整為對首批8名患者開展非盲測試驗，旨在對模擬歷史性 PK 數(shù)據(jù)所估算的100名患者樣本規(guī)模進行重新評估。根據(jù)交叉數(shù)據(jù)和由兩個獨立 PK 顧問團對相關(guān)紫杉醇等離子 PK 數(shù)據(jù)的分析，尋求 Cynviloq 獲批的 BE 方案是否成功還取決于美國食品及藥物管理局的評估與討論。Sorrento 尚未計劃對更多患者數(shù)據(jù)開展非盲測試驗。當前樣本規(guī)模點預(yù)計表明目前研究的參與對象規(guī)?？奢^原先對象規(guī)模減少將近一半。
Sorrento 總裁兼首席執(zhí)行官 Henry Ji（哲學博士）表示：“我們很高興從接收治療的實際患者中獲得的良好 PK 數(shù)據(jù)到目前為止超越了預(yù)期。在這些具有前景的數(shù)據(jù)指引下，Sorrento 計劃減少 TRIBECA 患者樣本規(guī)模，以加快提交申請來獲得美國食品及藥物管理局的批準?！?/p>
Sorrento Therapeutics, Inc. 簡介
Sorrento 是一家致力于開發(fā)癌癥及相關(guān)疼痛全新療法的腫瘤學公司。作為 Sorrento 先進的資產(chǎn)，新一代紫杉醇 Cynviloq? 于2014年3月開始其登記試驗，目前正在新藥報審簡表505(b)(2) 監(jiān)管之路的開發(fā)中。Sorrento 還開發(fā)了非鴉片 TRPV1 抗結(jié)劑 RTX，目前在美國國家衛(wèi)生所 (NIH) 開展第一/二階段研究，旨在用于治療頑固性疼痛的晚期癌癥患者。該公司在開發(fā)人類單克隆抗體方面取得了重大進展，并以全面且完全融合的抗體藥物復(fù)合體 (ADC) 平臺加以完善，這包括專有的復(fù)合化學品、連接體和毒性載體。Sorrento 的戰(zhàn)略是利用小分子、單特異與雙特異治療抗體和抗體藥物復(fù)合體開發(fā)多管齊下的方案。
前瞻性聲明
本新聞稿中包含1995年《私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act) 21E 項安全港條款界定的前瞻性聲明，并且受到可能導(dǎo)致實際結(jié)果與這些預(yù)期存在明顯差異的相關(guān)風險和不確定因素的影響。Cynviloq 的前瞻性聲明包括：(i) 對參與其持續(xù)開展的 TRIBECA? 登記試驗的首批8名患者近期分析的藥動學 (PK) 數(shù)據(jù)所獲結(jié)果表明 Cynviloq 很可能代表 TRIBECA 研究中的全部患者數(shù)據(jù)；(ii) 減少當前研究的參與對象規(guī)模將為 Cynviloq 的生物等效性戰(zhàn)略提供支持；(iii) 美國食品及藥物管理局是否認為 TRIBECA 研究的相關(guān)數(shù)據(jù)與結(jié)果足夠充分來為獲得基于生物等效性的批準提供支持；(iv) 對新藥申請 (NDA) 有可能以較小參與總體而成功加快提交進程的預(yù)期；(v) 該戰(zhàn)略的相關(guān)風險，以及有可能在開發(fā)人類單克隆抗體方面取得的進展；(vi) Sorrento 向美國證券交易委員會 (Securities and Exchange Commission) 提交的截至2013年12月31日的 10-K 表年度報告，以及隨后的 10-Q 表季度報告所描述的其它事宜，包括這些文件規(guī)定的風險因素。提醒投資者：請勿過分依賴這些前瞻性聲明，這僅代表截至新聞稿發(fā)布之日的內(nèi)容。除非法律要求，該公司不承擔更新新聞稿中前瞻性聲明的任何義務(wù)。
