上海2013年4月18日電 /美通社/ -- 卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司宣布：承擔抗癌新藥CM082腫瘤臨床試驗的中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院的倫理委員會已于今天下午審評批準了CM082臨床方案，CM082的腫瘤臨床試驗正式啟動。本次臨床試驗由該院“國家抗腫瘤藥臨床試驗研究中心”主任、我國腫瘤臨床事業(yè)的開創(chuàng)者孫燕院士擔任項目總指導，具有幾十年腫瘤臨床經(jīng)驗的王金萬教授和楊林教授擔任主要研究人。
卡南吉公司在今年2月份才與腫瘤醫(yī)院臨床中心正式洽談臨床試驗項目，80高齡的孫燕院士對于卡南吉留學生團隊研發(fā)CM082新型抗癌藥的努力給予了極大的鼓勵和支持，他特別贊賞團隊為國人做“吃得起的一流新藥”的宗旨，這也是他幾十年的愿望。中心的李樹婷主任對于臨床方案的設計和修改進行了細致入微的具體指導和幫助，使項目的準備工作在兩個月內(nèi)就全部完成。
卡南吉公司主管臨床研究的醫(yī)學副總經(jīng)理王煒介紹說：“兩年前卡南吉公司與合作伙伴美國艾科睿公司同步完成了CM082的臨床前研究，到目前為止該項目在美國已經(jīng)進行了25個月臨床試驗。我們雖然臨床試驗啟動得晚，但可以充分吸取美國臨床研究的經(jīng)驗教訓，發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢少走彎路。”公司首席科學家、著名抗癌藥舒尼替尼和CM082的發(fā)明人梁從新博士認為，中美兩國臨床試驗的時間距離實際上沒有25個月那么長，因為美國的臨床試驗中途經(jīng)歷了改換制劑的曲折。我們要盡力把中國臨床試驗被耽誤了的時間搶回來，爭取趕上美國的進度。
國家藥監(jiān)局和國家藥審中心高度重視CM082項目的臨床申報審評工作，并給予了大力支持。卡南吉公司在2011年3月申報膠囊劑臨床試驗，等了13個月拿到臨床批件；而在2012年12月申報片劑臨床試驗，只等了3個多月就拿到臨床批件?？霞径麻L兼總經(jīng)理唐明博士說，從13個月到3個多月，這一明顯差異顯示了國家藥審中心在支持新藥創(chuàng)新方面取得的巨大進步。好幾位審評專家為盡快完成CM082的審評做出了很大努力，例如張寧審評員只花了兩天時間就完成了對片劑申報資料的審評。我們有理由相信在習李新政之下，新一輪改革會讓中國藥審體系煥然一新，接近乃至趕上美國審批臨床申請的速度，因為我們比美國甚至比印度更缺老百姓吃得起的自己的新藥，我們的新藥研發(fā)有比美國、印度更強的緊迫需求。
關于公司：
卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司：2006年成立于上海，是一家應用VIC商務模式，依托CRO研發(fā)外包服務從事新藥研發(fā)的留學生高科技創(chuàng)業(yè)公司。公司目前業(yè)務為CM082抗腫瘤新藥/抗眼底病變新藥的臨床研發(fā)。公司發(fā)展過程中陸續(xù)得到IDG風險投資公司、張江科技投資公司、張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)投資公司、和上海源溯投資管理公司的投資。
