中國(guó)首個(gè)IGF-1R單抗：信達(dá)生物信必敏?獲批，填補(bǔ)甲狀腺眼病治療空白

甲狀腺眼病是一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，是成人中最常見(jiàn)的眼眶相關(guān)疾病。甲狀腺眼病可見(jiàn)于大約25~50%的毒性彌漫性甲狀腺腫（Graves病）患者，也可見(jiàn)于其他甲狀腺疾病，甚至甲狀腺功能正常者^[6]。

甲狀腺眼病的年發(fā)病率預(yù)估為16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率為0.1-0.3%^[1-2]。按照疾病嚴(yán)重程度，可分為輕度、中重度和極重度。雖然甲狀腺眼病常發(fā)生于女性，但重度病例更常發(fā)生于男性。目前，甲狀腺眼病的發(fā)病機(jī)制尚不完全清楚，但多項(xiàng)研究表明，成纖維細(xì)胞增殖和脂肪化是甲狀腺眼病的主要致病機(jī)制，最終導(dǎo)致眼球突出^[7]。

甲狀腺眼病的自然病程分為活動(dòng)期和非活動(dòng)期^[8]。最常見(jiàn)的癥狀是眼干、眼部異物感、畏光、流淚、視物重影和眼后壓迫感，而典型的體征包括上眼瞼退縮、眼球突出、眶周軟組織充血和水腫、眼球運(yùn)動(dòng)障礙等。甲狀腺眼病通常為輕度到中重度，約3~5%的甲狀腺眼病患者會(huì)發(fā)展至極重度，表現(xiàn)為威脅視力的角膜潰瘍或壓迫性視神經(jīng)病變等^[9]。除了可能影響外觀和視功能，甲狀腺眼病對(duì)患者的社交功能和生活質(zhì)量產(chǎn)生極其嚴(yán)重的影響。

目前，我國(guó)中重度活動(dòng)性甲狀腺眼病的傳統(tǒng)一線治療方案為糖皮質(zhì)激素靜脈沖擊治療，突眼改善不理想，且存在激素相關(guān)的全身副作用等問(wèn)題；二線治療包括再次激素沖擊或聯(lián)合眼眶放療或其他免疫調(diào)節(jié)劑，治療效果難如人意。近期國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)臨床治療指南和專(zhuān)家共識(shí)已將靶向IGF-1R的生物制劑列入甲狀腺眼病推薦治療方案中的二線推薦^[3-5]，尤其對(duì)于合并顯著突眼或復(fù)視的甲狀腺眼病，靶向IGF-1R的生物制劑可作為首選^[5]。

關(guān)于信必敏^®

信必敏^®是信達(dá)生物研發(fā)的重組抗胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IGF-1R）抗體，用于治療甲狀腺眼病。IGF-1R是一種跨膜酪氨酸激酶受體，在發(fā)育、代謝及免疫調(diào)節(jié)中發(fā)揮作用，并在甲狀腺眼病患者的OFs、B細(xì)胞、T細(xì)胞中過(guò)表達(dá)^[10]。信必敏^®可阻斷IGF-1等相關(guān)配體或激動(dòng)型抗體介導(dǎo)的IGF-1R信號(hào)通路激活，減少下游炎癥因子的表達(dá)，從而抑制OFs活化導(dǎo)致的透明質(zhì)酸和其他糖胺聚糖合成，減輕炎癥反應(yīng)；抑制OFs分化為脂肪細(xì)胞或肌成纖維細(xì)胞，進(jìn)而減輕甲狀腺眼病患者的疾病活動(dòng)度，改善突眼、復(fù)視、眼部充血水腫等癥狀和體征。

2025年3月，信必敏^®獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療甲狀腺眼病。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)^®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有16個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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聲明：

1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā)。

前瞻性聲明

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