治療第 16 周時(shí)，頌狄多治療組患者的 ACR和 PASI應(yīng)答率顯著高于安慰劑組，且患者報(bào)告生活質(zhì)量有更明顯改善
與安慰劑和阿普米司特相比，頌狄多耐受性良好，安全性特征與既往臨床表現(xiàn)一致
上海2025年3月10日 /美通社/ -- 近日，百時(shí)美施貴寶公布了POETYK PsA-2（IM011-055）這一關(guān)鍵III期試驗(yàn)的積極結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)估頌狄多®（氘可來昔替尼）用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者的療效和安全性。POETYK PsA-2 試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，即治療16周后，頌狄多治療組患者的ACR20（疾病體征和癥狀至少改善20%）應(yīng)答比例顯著高于安慰劑組（分別為：54.2% vs. 39.4%；p=0.0002）。16周治療期間，頌狄多的整體安全性特征與此前在銀屑病關(guān)節(jié)炎II期臨床試驗(yàn)及中重度斑塊狀銀屑病III期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)一致。
這些最新數(shù)據(jù)將于2025年3月7日至11日在美國(guó)佛羅里達(dá)州奧蘭多舉行的美國(guó)皮膚科學(xué)會(huì)（AAD）年會(huì)上以最新突破性摘要（#66894）形式公布，這也是POETYK III期臨床試驗(yàn)在銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）領(lǐng)域的首次發(fā)聲。
"由于銀屑病關(guān)節(jié)炎的復(fù)雜性、多面性和異質(zhì)性特征，臨床上對(duì)于安全、有效的口服治療藥物仍存在著巨大的需求。"瑞典醫(yī)學(xué)中心/普羅維登斯圣約瑟夫醫(yī)療中心風(fēng)濕病學(xué)研究主任、華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床教授、醫(yī)學(xué)博士Philip Mease表示，"這些研究結(jié)果特別令人振奮，它證實(shí)了頌狄多在改善關(guān)節(jié)及皮膚癥狀、以及提升患者報(bào)告生活質(zhì)量方面的潛力?；谶@些數(shù)據(jù)以及其良好的耐受性和安全性特征，頌狄多有望成為銀屑病關(guān)節(jié)炎患者重要的治療新選擇。"
此外，頌狄多治療在第16周還達(dá)到了有關(guān)銀屑病關(guān)節(jié)炎疾病活動(dòng)度的多個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)，在臨床體征和癥狀、關(guān)節(jié)外表現(xiàn)以及患者報(bào)告結(jié)局方面均表現(xiàn)出改善。在接受頌狄多治療的患者中，達(dá)到PASI 75（銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少75%）應(yīng)答的比例顯著高于安慰劑組。此外，與安慰劑組相比，頌狄多治療組患者報(bào)告的健康評(píng)估問卷殘疾指數(shù) （HAQ – DI）較基線值的改善也更為顯著（分別為：?0.32 vs. ?0.21；p=0.0013）。
在POETYK PsA-2試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。在安慰劑組、頌狄多組和阿普米司特組中，分別有54.7%、62.8%和73.3%的患者報(bào)告了不良事件（AE），嚴(yán)重不良事件（SAE）的發(fā)生率分別為1.0%、1.9%和3.8%。安慰劑組、頌狄多組和阿普米司特組中分別有1.3%、2.2%和10.5%的患者因不良事件導(dǎo)致停藥。阿普米司特作為安全性參考組被納入 PsA-2 試驗(yàn)，未計(jì)劃對(duì)其療效進(jìn)行正式統(tǒng)計(jì)學(xué)比較。
"這些令人振奮的新數(shù)據(jù)表明，頌狄多作為全球首款口服TYK2抑制劑，有望解決銀屑病關(guān)節(jié)炎患者巨大的未滿需求。"百時(shí)美施貴寶免疫學(xué)早期與晚期開發(fā)副總裁兼高級(jí)全球項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士Edgar Charles表示，"此外，這些研究結(jié)果的公布，不僅讓我們對(duì)頌狄多在風(fēng)濕性疾病治療領(lǐng)域的能力更有信心，也彰顯著我們始終如一的承諾，那就是為免疫介導(dǎo)疾病患者開發(fā)創(chuàng)新藥物。"
百時(shí)美施貴寶將與主要研究者合作，在今年即將舉行的醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布POETYK PsA III期項(xiàng)目的更多數(shù)據(jù)，并期待就這些結(jié)果與衛(wèi)生監(jiān)管部門展開討論。
頌狄多已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者。
百時(shí)美施貴寶由衷感謝所有參與 POETYK PsA-2臨床試驗(yàn)的患者和研究人員。
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注: 頌狄多銀屑病關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥尚未獲批
