omniture

柯君醫(yī)藥自研創(chuàng)新藥物CG-0255注射劑獲批臨床

2024-12-12 10:50 3827

上海2024年12月12日 /美通社/ -- 近日,上海柯君醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱"柯君醫(yī)藥")宣布其自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新抗血小板藥物——苯磺酸CG-0255注射劑成功獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。這標(biāo)志著苯磺酸CG-0255在中國(guó)的研發(fā)進(jìn)程邁出了關(guān)鍵一步,為進(jìn)一步推進(jìn)其臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品的最終上市奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),有望為冠心病患者帶來(lái)新的治療選擇。

近年來(lái),心腦血管疾病已成為全球范圍內(nèi)主要的死亡原因之一。其中,冠狀動(dòng)脈疾病(冠心?。┦切难芗膊≈凶畛R姷囊环N類型,每年因急慢性冠狀動(dòng)脈綜合征死亡人數(shù)近千萬(wàn),存量患者已達(dá)數(shù)億規(guī)模,這嚴(yán)重威脅著人類的健康和生命。為了預(yù)防和治療冠心病,抗血小板藥物在心腦血管疾病的臨床治療和預(yù)防中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

柯君醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代抗血小板藥物CG-0255,是一款創(chuàng)新型的P2Y12受體拮抗劑,采用了全新設(shè)計(jì)的代謝路徑,臨床數(shù)據(jù)顯示出其具有Best-in-Class潛力。CG-0255在美國(guó)已完成注射和口服兩種劑型的一期臨床試驗(yàn),相關(guān)成果已先后在2023年美國(guó)心臟病協(xié)會(huì)(AHA)和2024年歐洲心臟協(xié)會(huì)(ESC)年會(huì)上受邀發(fā)布。

本次獲批臨床的苯磺酸CG-0255注射針劑是一種新型經(jīng)靜脈注射用抗血小板藥物,主要用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者在接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)時(shí)降低圍手術(shù)期血栓事件的風(fēng)險(xiǎn)。與傳統(tǒng)口服P2Y12拮抗劑相比,注射用苯磺酸CG-0255具有起效快、藥效強(qiáng)、個(gè)體差異小、生物利用度高的顯著優(yōu)點(diǎn),其全新設(shè)計(jì)的藥物代謝路徑,克服了細(xì)胞色素P450(cytochrome P450,CYP)2C19酶系個(gè)體基因多態(tài)性而導(dǎo)致的代謝抵抗及耐藥問(wèn)題,尤其是能夠?yàn)榕R床急救用藥和具有耐藥風(fēng)險(xiǎn)的患者提供更優(yōu)的臨床用藥選擇。苯磺酸CG-0255如能順利獲批,有望提高抗血小板藥物在緊急情況下臨床應(yīng)用的可及性。

柯君醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官何公欣博士表示:"獲得CDE的臨床批件是苯磺酸CG-0255研發(fā)歷程中的一個(gè)重要里程碑。這不僅是對(duì)我們團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期努力的認(rèn)可,也是對(duì)苯磺酸CG-0255潛在治療效果的正向預(yù)期。目前該產(chǎn)品正在美國(guó)積極推進(jìn)III期臨床研究,我們期待在中國(guó)加速推進(jìn)臨床開發(fā)工作,并與全球合作伙伴一起,為心腦血管疾病患者帶來(lái)創(chuàng)新的治療方案。"

消息來(lái)源:柯君醫(yī)藥
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection