香港2024年9月9日 /美通社/ -- 復(fù)銳醫(yī)療科技有限公司（英文"Sisram"；簡(jiǎn)稱"公司"或"復(fù)銳醫(yī)療科技"，股份代號(hào)：1696.HK，連同其附屬公司統(tǒng)稱"集團(tuán)"），今日宣布公司旗下商標(biāo)為達(dá)希斐®（英文商標(biāo)為DAXXIFY®）的革命性長(zhǎng)效A型肉毒毒素產(chǎn)品（DaxibotulinumtoxinA-lanm，項(xiàng)目代號(hào)RT002）的注冊(cè)申請(qǐng)已正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，該產(chǎn)品用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度眉間紋，成為首款于中國(guó)境內(nèi)獲得上市批準(zhǔn)的DaxibotulinumtoxinA-lanm肉毒毒素產(chǎn)品。作為20多年來(lái)同類產(chǎn)品的首次創(chuàng)新，達(dá)希斐® 采用肽交換專利技術(shù)（PXT）結(jié)合肉毒毒素為求美者提供卓越的療效。
根據(jù)達(dá)希斐®全球三期臨床研究結(jié)果，接受達(dá)希斐®注射后，最快1天即可觀察到皺紋改善結(jié)果，通常兩天內(nèi)見效①。同時(shí)，在臨床中可以實(shí)現(xiàn)持久的治療效果，每年少至兩次治療便能有效改善眉間紋②，并在較長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)逐漸恢復(fù)③。另外，達(dá)希斐®治療后也觀察到良好的膚質(zhì)改善④，甚至可改善最深層的皺紋。
除了其出色的臨床治療結(jié)果，達(dá)希斐®還提供了更高的安全性。其賦形劑不含人血蛋白和動(dòng)物源性成分，在治療過(guò)程中發(fā)生過(guò)敏及免疫反應(yīng)的概率更低，滿足求美者對(duì)安全的要求。在臨床使用方面，達(dá)希斐®也為醫(yī)生提供了更方便、可控的存儲(chǔ)管理，配合臨床日常操作。該產(chǎn)品可在未開封時(shí)20℃-25℃室溫下儲(chǔ)存，復(fù)溶后2℃-8℃冷藏避光保存72小時(shí)。
近年來(lái)，復(fù)銳醫(yī)療科技不斷擴(kuò)充注射填充產(chǎn)品矩陣，除擁有達(dá)希斐®在中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門特別行政區(qū)使用、進(jìn)口、銷售及其他商業(yè)化（不包括制造）的權(quán)利許可外，還享有IBSA旗下Profhilo®部分區(qū)域的獨(dú)家分銷。同時(shí)，與Prollenium®建立合作，獲得旗下FDA和CE雙認(rèn)證的Revenesse®系列部分區(qū)域的獨(dú)家分銷權(quán)。而達(dá)希斐®作為公司注射填充產(chǎn)品矩陣中的核心產(chǎn)品，此次中國(guó)內(nèi)地的注冊(cè)批準(zhǔn)是公司注射填充業(yè)務(wù)板塊的重要里程碑，不僅為后續(xù)商業(yè)化打造了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，更強(qiáng)化了公司的產(chǎn)品組合和差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步完善美麗健康生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)，為收入貢獻(xiàn)創(chuàng)造新驅(qū)動(dòng)，奠定業(yè)務(wù)發(fā)展的新基石。
基于達(dá)希斐®的創(chuàng)新性與差異性，此次獲批標(biāo)志著復(fù)銳醫(yī)療科技為廣大中國(guó)求美者提供更多元化的求美選擇和卓越的求美旅程邁出重要的一步。復(fù)銳醫(yī)療科技董事長(zhǎng)兼執(zhí)行董事劉毅先生表示："中國(guó)市場(chǎng)一直是公司的重要戰(zhàn)略市場(chǎng)，達(dá)希斐®的獲批將成為公司在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)注射填充產(chǎn)品的基石，并迅速擴(kuò)充公司注射填充產(chǎn)品矩陣，為公司在光電領(lǐng)域強(qiáng)勢(shì)發(fā)展的基礎(chǔ)上打造第二增長(zhǎng)曲線，為美麗健康生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)與公司長(zhǎng)期發(fā)展注入新元素與新動(dòng)力，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力并鞏固公司作為全球化美麗健康集團(tuán)的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)地位。"
復(fù)銳醫(yī)療科技及Alma首席執(zhí)行官Lior Dayan先生表示："復(fù)銳醫(yī)療科技始終致力于合作伙伴與消費(fèi)者關(guān)系的長(zhǎng)期穩(wěn)健發(fā)展，為消費(fèi)者提供卓越的臨床和治療體驗(yàn)。此次達(dá)希斐®獲批為求美者提供更長(zhǎng)效和更安全的治療體驗(yàn)，更為合作伙伴實(shí)現(xiàn)靈活、可控和方便的管理賦能。公司將繼續(xù)拓展多元化產(chǎn)品組合，實(shí)現(xiàn)公司‘提升生活品質(zhì)，打造卓越旅程'的長(zhǎng)期價(jià)值。"
備注：
① 基于III期臨床研究SAKURA I和SAKURA II患者日記數(shù)據(jù)
② 在兩項(xiàng)III期臨床研究(SAKURA 1和SAKURA 2)中，至少50%的患者根據(jù)研究者和患者的各自評(píng)估，分別在24周（6個(gè)月）和23.9周（6個(gè)月）或更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)沒(méi)有或輕度的皺眉紋
③ 在III期臨床研究SAKURA I和SAKURA II中，恢復(fù)基線皺紋程度的中位時(shí)間分別為27.7周和26周
④ 針對(duì)II期臨床研究的60例患者數(shù)據(jù)的事后分析發(fā)現(xiàn)，64%的患者在第二周即可觀查到皮膚膚質(zhì)的改善
關(guān)于復(fù)銳醫(yī)療科技
復(fù)銳醫(yī)療科技有限公司（股份代號(hào)：1696.HK）是一家全球化美麗健康集團(tuán)，其獨(dú)特的美麗健康生態(tài)系統(tǒng)提供多元化產(chǎn)品組合，打造以客戶為中心的品牌，業(yè)務(wù)包括能量源醫(yī)美設(shè)備、注射填充、美容及數(shù)字牙科、個(gè)人護(hù)理等。復(fù)銳醫(yī)療科技是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)復(fù)星醫(yī)藥的控股子公司，于2017年9月在中國(guó)香港上市。
復(fù)銳醫(yī)療科技——提高生活品質(zhì)
