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多中心臨床研究表明，與 Geistlich Bio-Gide®膠原膜片相比，Regenity 的新型交聯(lián)膠原膜片具有更多優(yōu)勢(shì)，并有望在中國(guó)上市
新澤西州帕拉默斯2024年9月4日 /美通社/ -- 再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者、Linden Capital Partners 的投資組合公司 Regenity Biosciences 今日宣布，其擬用于口腔外科手術(shù)的生物可吸收、植入式新型交聯(lián)膠原牙科膜片已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的監(jiān)管批準(zhǔn)。 該批準(zhǔn)是 Regenity Biosciences 在中國(guó)獲得的首個(gè)牙科產(chǎn)品批準(zhǔn)，該公司還開(kāi)展了一項(xiàng)一級(jí)隨機(jī)臨床研究，以展示產(chǎn)品療效，這也是有史以來(lái)第一次在中國(guó)市場(chǎng)將 Regenity 牙科膜片與 Geistlich 牙科膜片進(jìn)行比較的臨床研究交鋒。
Regenity 新型交聯(lián)膜片（Matrixflex?）在一項(xiàng)為期 6 個(gè)月的多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中接受了評(píng)估，中國(guó)六家主要醫(yī)院的 174 名患者參加了試驗(yàn)，該試驗(yàn)針對(duì)骨移植和引導(dǎo)組織再生（GTR）的效果，對(duì) Regenity 新型交聯(lián)膜片和 Geistlich 非交聯(lián) Bio-Gide® 膠原膜片進(jìn)行了比較。 該研究具有創(chuàng)新性，因?yàn)橛写罅炕颊邊⑴c其中，并通過(guò)直接比較牙科手術(shù)中使用相同組織來(lái)源的交聯(lián)和非交聯(lián)膠原膜片進(jìn)行骨移植和引導(dǎo)組織再生的效果，提供了獨(dú)特的研究視角。
該研究得出結(jié)論，Matrixflex?可吸收膜片是治療牙周骨內(nèi)缺損的安全有效的方法。 此外，與 Geistlich Bio-Gide®膜片相比，使用 Matrixflex?膜片的患者在改善牙周袋深度、增加臨床附著水平和改善硬組織密度的測(cè)量中取得“顯著效果”的位點(diǎn)百分比更高。 這些測(cè)量結(jié)果反映了牙周再生治療的有效性，并強(qiáng)化了 Matrixflex?新型交聯(lián)設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)，其中包括生物相容性、適形性、高強(qiáng)度縫線拔出強(qiáng)度和長(zhǎng)屏障功能。
“獨(dú)特的研究數(shù)據(jù)表明，Matrixflex?膜片已成為美國(guó)和歐洲領(lǐng)先的牙科膜片，可顯著促進(jìn)牙科手術(shù)后的組織整合和傷口愈合，”Regenity Biosciences 首席執(zhí)行官 Shawn McCarthy 表示。 “這是我們今年推出的第三款產(chǎn)品，也是我們?cè)谥袊?guó)提供的再生類產(chǎn)品的補(bǔ)充，我們計(jì)劃與合作伙伴一起，繼續(xù)為醫(yī)療界提供創(chuàng)新產(chǎn)品，從而改善全球更多患者的生活。”
Matrix flex?是一種豬源性交聯(lián)膠原膜片，可促進(jìn)牙種植體周圍的引導(dǎo)性骨再生和牙齒周圍的牙周再生。 這種膜片具有生物相容性和可吸收性，為細(xì)胞活動(dòng)提供了天然支架。 Regenity 通過(guò)一種新穎的交聯(lián)方法證明，交聯(lián)是安全有效的，與非交聯(lián)產(chǎn)品相比，交聯(lián)產(chǎn)品的效果更好，機(jī)械穩(wěn)定性更強(qiáng)，降解時(shí)間更可預(yù)測(cè)。
牙周病是導(dǎo)致成人牙齒脫落的主要原因，它會(huì)破壞骨骼和牙齦組織。 Matrixflex?再生膜片可促進(jìn)新骨和組織的生長(zhǎng)，減少牙周袋深度，改善口腔健康。 這種屏障膜技術(shù)可以防止或推遲牙種植體需求，并有助于保護(hù)自然牙。
由于對(duì)口腔保健服務(wù)和種植體的需求不斷增長(zhǎng)，牙科膜片在中國(guó)市場(chǎng)的潛力巨大。 預(yù)計(jì)到 2029 年，中國(guó)的牙種植體市場(chǎng)將達(dá)到 5.86 億美元1的規(guī)模，其中大部分牙科手術(shù)都將使用牙科膜片。 Regenity 將通過(guò)其自有品牌 B2B 商業(yè)模式，與合作伙伴在中國(guó)市場(chǎng)上實(shí)現(xiàn)牙科膜片的商業(yè)化。
