深圳2024年8月16日 /美通社/ -- 獨(dú)家藥和創(chuàng)新藥收入占比超56%，康哲藥業(yè)邁進(jìn)以獨(dú)家和創(chuàng)新產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)發(fā)展的"新產(chǎn)品時(shí)代"。2024年8月15日，康哲藥業(yè)公布，2024年中期整體營業(yè)額和期間利潤環(huán)比去年下半年穩(wěn)步提升。隨著萊芙蘭（亞甲藍(lán)腸溶緩釋片）于今年6月獲批上市，美泰彤（甲氨蝶呤注射液）增加成人活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥于7月獲批上市，康哲藥業(yè)處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥組合已擴(kuò)充至5款產(chǎn)品（含6項(xiàng)適應(yīng)癥），并有豐富的差異化創(chuàng)新管線儲(chǔ)備。公司2024年上半年實(shí)現(xiàn)營收36.11億元，同比下降21.7%，環(huán)比增長(zhǎng)6.1%；若全按藥品銷售收入計(jì)算營收42.88億元，同比下降22.6%，環(huán)比增長(zhǎng)8.9%；其中，非國采獨(dú)家產(chǎn)品及創(chuàng)新產(chǎn)品合計(jì)銷售收入為人民幣24.05億元，占全按藥品銷售收入計(jì)算營業(yè)額的56.1%。實(shí)現(xiàn)凈利潤9.03億元，同比下降52.8%，環(huán)比大幅增長(zhǎng)92.8%。
2024年上半年，公司整體業(yè)績(jī)環(huán)比去年下半年呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，標(biāo)志著康哲藥業(yè)已基本消化國采影響，成功邁入由非國采獨(dú)家產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的"新產(chǎn)品時(shí)代"。2024年正值康哲藥業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化的開局之年，也是國家?guī)Я坎少彛▏桑?duì)其業(yè)績(jī)影響得以釋放的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。因黛力新進(jìn)入第七批國采目錄，于2022年11月執(zhí)行；波依定和優(yōu)思弗進(jìn)入第八批國采目錄，于2023年7月開始執(zhí)行；且三款原研藥品均未中標(biāo)，對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績(jī)帶來負(fù)面影響。
聚創(chuàng)新之能，乘發(fā)展之勢(shì)，康哲藥業(yè)正以更健康的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)全面塑造發(fā)展新動(dòng)能，進(jìn)一步迎接高質(zhì)量發(fā)展新周期。
"合作+自主"雙擎研發(fā)模式驅(qū)動(dòng)管線量質(zhì)齊升，加速創(chuàng)新科研成果轉(zhuǎn)化
深厚的創(chuàng)新藥研發(fā)管線是康哲藥業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。公司以堅(jiān)持滿足臨床未盡之需，解決患者用藥之困為創(chuàng)新目的，以"合作研發(fā)+自主研發(fā)"雙擎驅(qū)動(dòng)，不斷布局FIC（全球首創(chuàng)）與BIC（同類最佳）創(chuàng)新產(chǎn)品，并提升研究與臨床開發(fā)的能力與效率，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥科研成果社會(huì)和商業(yè)價(jià)值的快速轉(zhuǎn)化。
截至目前，康哲藥業(yè)中國獲批上市的創(chuàng)新產(chǎn)品組合已擴(kuò)充至5款產(chǎn)品（含6項(xiàng)適應(yīng)癥），其中4款創(chuàng)新藥（維圖可、益路取、美泰彤-銀屑病適應(yīng)癥、維福瑞）已獲納入國家醫(yī)保目錄，并進(jìn)入規(guī)?；R床應(yīng)用；并新增創(chuàng)新藥萊芙蘭、美泰彤（類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）在中國獲批上市。
康哲藥業(yè)亦穩(wěn)步推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床開發(fā)相關(guān)工作。目前，德昔度司他片正處于中國NDA審評(píng)中；合計(jì)約10個(gè)項(xiàng)目即將開展/正在推進(jìn)以注冊(cè)性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）為主的臨床試驗(yàn)。
同時(shí)，公司不斷強(qiáng)化基礎(chǔ)研究和自主創(chuàng)新能力，目前已順利推進(jìn)10余項(xiàng)自主研究項(xiàng)目，其中三款創(chuàng)新藥（VEGFA+ANG2四價(jià)雙特異性抗體、高選擇性TYK2抑制劑CMS-D001片、及GnRH受體拮抗劑CMS-D002膠囊）已進(jìn)入臨床開發(fā)階段。
此外，公司創(chuàng)新管線不斷擴(kuò)充。今年3月，康哲藥業(yè)與Incyte再度達(dá)成合作，獲得選擇性小分子口服JAK1抑制劑povorcitinib在中國大陸、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)及東南亞11國等國家/地區(qū)的研究、開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家許可權(quán)利，進(jìn)一步豐富公司在白癜風(fēng)和其他免疫介導(dǎo)皮膚病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品組合。
接下來，康哲藥業(yè)每年將持續(xù)以更高效率、更可控成本源源不斷產(chǎn)出創(chuàng)新產(chǎn)品，加速創(chuàng)新價(jià)值釋放，通過以非國采獨(dú)家產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品為主導(dǎo)的健康產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，迎接高質(zhì)量、可持續(xù)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。
成功的商業(yè)化體系，高效協(xié)同創(chuàng)新產(chǎn)品臨床價(jià)值釋放
深耕?？祁I(lǐng)域32年，成功的商業(yè)化能力是康哲藥業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力之一。通過持續(xù)強(qiáng)化與整合"開放式商業(yè)化平臺(tái)"，已實(shí)現(xiàn)心腦血管/消化、皮膚、眼科三大獨(dú)立運(yùn)營業(yè)務(wù)深入發(fā)展，并在關(guān)聯(lián)領(lǐng)域擴(kuò)張邊界；已建立強(qiáng)執(zhí)行力、高素質(zhì)的專業(yè)推廣團(tuán)隊(duì)、廣泛的渠道與資源覆蓋，為公司創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)快速市場(chǎng)準(zhǔn)入與品牌塑造奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
康哲藥業(yè)四款已進(jìn)入大規(guī)模臨床應(yīng)用的創(chuàng)新藥，覆蓋中樞神經(jīng)、皮膚、腎內(nèi)、消化系統(tǒng)等相關(guān)疾病領(lǐng)域，與原有品種在團(tuán)隊(duì)和渠道等方面協(xié)同增效發(fā)展。同時(shí)，憑借已獲納入國家醫(yī)保目錄的契機(jī)，公司正大力推動(dòng)醫(yī)院開發(fā)、品牌力建設(shè)，真實(shí)世界研究，及圍繞醫(yī)學(xué)驅(qū)動(dòng)的學(xué)術(shù)推廣工作；并結(jié)合患者援助及科普教育項(xiàng)目，提升患者對(duì)創(chuàng)新藥可及性，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床價(jià)值釋放。
皮膚醫(yī)美業(yè)務(wù)"康哲美麗"以皮膚治療處方產(chǎn)品為核心，輕醫(yī)美產(chǎn)品和皮膚學(xué)級(jí)護(hù)膚品為延展，不斷完善皮膚治療、皮膚護(hù)理和醫(yī)療美容全生命周期皮膚健康管理平臺(tái)。在皮膚處方藥臨床開發(fā)方面，已完成磷酸蘆可替尼乳膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥的關(guān)鍵真實(shí)世界研究，正在推進(jìn)中國大陸注冊(cè)上市申請(qǐng)工作。同時(shí)，持續(xù)補(bǔ)充再生類輕醫(yī)美產(chǎn)品矩陣，其中童顏針的中國醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)已于報(bào)告期內(nèi)獲受理；并新獲三款處于中國注冊(cè)性臨床階段的再生類輕醫(yī)美產(chǎn)品，"少女針"、"微晶瓷"、及脫細(xì)胞基質(zhì)植入劑的中國商業(yè)化獨(dú)占許可權(quán)利。
業(yè)績(jī)公告顯示，截至6月底，康哲藥業(yè)推廣網(wǎng)絡(luò)覆蓋中國超5.5萬家醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，約28萬家終端零售藥店。
通過在心腦血管、消化、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、腎內(nèi)科、眼科、皮膚科等專科領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)積累，康哲藥業(yè)穩(wěn)步釋放?？茦I(yè)務(wù)規(guī)模效益，高筑業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)壁壘，持續(xù)構(gòu)建自身優(yōu)勢(shì)?？浦委燁I(lǐng)域護(hù)城河，為多款創(chuàng)新產(chǎn)品和獨(dú)家品種的商業(yè)化帶來廣闊前景。
擘畫國際化布局，為增量市場(chǎng)蓄勢(shì)聚力
東南亞業(yè)務(wù)公司"康聯(lián)達(dá)健康"整合集團(tuán)化優(yōu)勢(shì)資源，將康哲藥業(yè)在中國市場(chǎng)的成功經(jīng)驗(yàn)、全球優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和創(chuàng)新技術(shù)資源外溢共享到東南亞，加速完善東南亞業(yè)務(wù)"研產(chǎn)銷"一體化的開放式平臺(tái)，為中國和全球藥企高質(zhì)量"出海"戰(zhàn)略賦能，也為康哲藥業(yè)打開更大的增量發(fā)展空間。
截至6月底，康聯(lián)達(dá)健康已建立有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合，擁有十余款差異化品種，覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)、自免、皮膚科、眼科等疾病領(lǐng)域。康聯(lián)達(dá)健康正加速推進(jìn)多款創(chuàng)新儲(chǔ)備產(chǎn)品在東南亞各國的上市申請(qǐng)和注冊(cè)相關(guān)工作，如蘆可替尼乳膏、亞甲藍(lán)腸溶緩釋片、地西泮鼻噴霧劑等；并與君實(shí)生物正共同推動(dòng)特瑞普利單抗（抗PD-1單抗）于東南亞多國的注冊(cè)進(jìn)程，以期盡快惠及當(dāng)?shù)啬[瘤患者。
去年12月，康哲藥業(yè)、康聯(lián)達(dá)健康攜手康龍化成等共同促成了新加坡生產(chǎn)工廠的收購。今年，各方正持續(xù)有序推進(jìn)該生產(chǎn)工廠的設(shè)備檢測(cè)、質(zhì)量核查、生產(chǎn)質(zhì)量體系認(rèn)證等系列工作，旨在加速CDMO業(yè)務(wù)進(jìn)程，并進(jìn)一步優(yōu)化集團(tuán)海外供應(yīng)鏈和生產(chǎn)能力。此布局將助力康哲藥業(yè)未來與全球合作伙伴開展更多產(chǎn)業(yè)間合作，共同構(gòu)建共贏互惠的開放式醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)。
結(jié)語
自1992年創(chuàng)立至今，康哲藥業(yè)順沿行業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，以前瞻性視野成功推動(dòng)了三次意義重大的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。公司起步于進(jìn)口原研藥品的代理，逐步發(fā)展至控制原研/獨(dú)家成熟產(chǎn)品權(quán)利，再到實(shí)現(xiàn)了全面創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，每一步都踏在產(chǎn)業(yè)發(fā)展迭代的節(jié)奏中。征程萬里風(fēng)正勁，康哲藥業(yè)目標(biāo)如炬，不斷壘筑發(fā)展厚度，構(gòu)建穿越周期的韌性。如今，隨著國采對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響逐步釋放，康哲藥業(yè)已煥然一新，在擁抱階段性創(chuàng)新成果的同時(shí)，以更充分的準(zhǔn)備去迎接未來更長(zhǎng)遠(yuǎn)、更健康的發(fā)展。
關(guān)于康哲藥業(yè)
康哲藥業(yè)是一家鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開放式平臺(tái)型企業(yè)，致力于提供有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。
康哲藥業(yè)專注于全球首創(chuàng)（FIC）及同類最優(yōu)（BIC）的創(chuàng)新產(chǎn)品，并高效推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，賦能科研成果向診療實(shí)踐的持續(xù)轉(zhuǎn)化，造?；颊摺?/p>
康哲藥業(yè)聚焦?？祁I(lǐng)域，擁有被驗(yàn)證的商業(yè)化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領(lǐng)域?qū)＜屹Y源，核心在售產(chǎn)品已獲領(lǐng)先的學(xué)術(shù)與市場(chǎng)地位。康哲藥業(yè)圍繞優(yōu)勢(shì)?？祁I(lǐng)域不斷縱深發(fā)展，以鞏固心腦血管/消化業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力，并將皮膚醫(yī)美、眼科業(yè)務(wù)獨(dú)立運(yùn)營，培育專科小領(lǐng)域的大龍頭，提升?？埔?guī)模效率。同時(shí)業(yè)務(wù)版圖拓展至東南亞市場(chǎng)，著力成為全球藥企進(jìn)軍東南亞市場(chǎng)的"橋頭堡"，助力康哲藥業(yè)高質(zhì)量持續(xù)健康發(fā)展。
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