上海2024年8月9日 /美通社/ -- 8月8日,羅氏制藥中國在上海宣布,其抗流感創(chuàng)新藥物速福達(dá)®干混懸劑(通用名 瑪巴洛沙韋干混懸劑)在中國正式上市。速福達(dá)®干混懸劑是專門為兒童設(shè)計(jì)的草莓味干混懸劑,家長可以根據(jù)兒童體重精準(zhǔn)給藥,且全病程只需一次服藥,克服了長期以來家長在兒童給藥時(shí)面臨的"劑量靠猜,用藥靠掰"以及兒童服藥依從性差的難題。
流感嚴(yán)重威脅兒童健康
流感是由流感病毒引起的一種嚴(yán)重的急性呼吸道傳染病,患者可能發(fā)生肺炎、支氣管炎、鼻竇炎等并發(fā)癥甚至死亡[1]。全球每年因流感死亡的人數(shù)29-65萬,對(duì)公眾健康造成重大威脅[2]。兒童是流感病毒的高危人群,每年兒童流感罹患率約為20%-30%[3],在高流行季節(jié)兒童感染率可高達(dá)50%左右,5~9歲年齡段的兒童感染率最高[4,5]。據(jù)我國疾控中心的流感疫情報(bào)告顯示,90%以上的流感發(fā)生在學(xué)校以及托幼機(jī)構(gòu)。隨著秋冬流感季和9月開學(xué)季的到來,兒童流感防治又將面臨挑戰(zhàn)。
上海交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)院呼吸科主任醫(yī)師陸權(quán)教授指出,呼吸道傳染病具有傳播速度快、預(yù)防控制難度大等特點(diǎn),是國內(nèi)外公共衛(wèi)生領(lǐng)域共同面臨的重要挑戰(zhàn)。流感是影響兒童健康的重要呼吸道傳染性疾病,每年接種流感疫苗依然是像兒童這樣的高危群體最重要的預(yù)防流感手段,但一旦感染流感病毒,及時(shí)接受抗病毒治療可以有效抑制病毒復(fù)制,減輕癥狀和縮短康復(fù)時(shí)間。
創(chuàng)新藥物助力兒童流感防治
速福達(dá)®片劑(通用名:瑪巴洛沙韋片)于2021年4月首次在中國獲批上市,作為治療流感的全球首個(gè)全程單次口服藥物,其一次口服即可在24小時(shí)內(nèi)停止病毒排毒,縮短傳染期并快速緩解發(fā)熱等流感癥狀,為流感患者提供了突破性的治療方案。2023年12月29日,中國國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)了速福達(dá)®干混懸劑(通用名:瑪巴洛沙韋干混懸劑),用于治療5至12歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者,包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者,進(jìn)一步為吞咽片劑困難及低體重的流感患兒帶來更友好的治療選擇。
復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院感染傳染科曾玫教授表示:"兒童流感患者病程更長,排毒時(shí)間也長,易引起校園、班級(jí)、家庭內(nèi)傳播,很高興看到瑪巴洛沙韋干混懸劑(商品名:速福達(dá))在中國上市,速福達(dá)®獨(dú)特的藥物機(jī)理,發(fā)病48小時(shí)內(nèi)一次服藥可以有效縮短患者病程和發(fā)熱持續(xù)時(shí)間,縮短排毒時(shí)間。幫助患兒盡快回歸學(xué)校及正常生活學(xué)習(xí),節(jié)約社會(huì)成本和醫(yī)療資源。對(duì)于目前兒童流感的抗病毒治療有其特有的優(yōu)勢(shì),不僅具有臨床應(yīng)用價(jià)值,及時(shí)及早用藥還可以減少病毒傳播,在流感防治中同時(shí)還具有一定的公共衛(wèi)生價(jià)值。"
草莓味按量沖服劑型克服兒童用藥難題
當(dāng)前我國兒童用藥存在較大的未盡之需,在約3500種藥物劑型中,兒童藥物劑型僅占不到1.7%,[6] 且有45%的兒童用藥說明書缺乏兒童具體用量,臨床中80%的兒童用藥依靠手工拆分劑量。根據(jù)相關(guān)研究,在臨床中有43%的兒童有不同程度的用藥困難,片劑及口味不佳占多數(shù)。[7] 有35%的家長會(huì)通過牛奶、果汁、或糖水送藥,還有48%的家長會(huì)在兒童病情好轉(zhuǎn)后自行停藥。[8]
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院研究型病房常務(wù)副主任王曉玲教授介紹,為了快速改善兒童用藥現(xiàn)狀,國家層面發(fā)布了《兒童用藥(化學(xué)藥品)藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則(試行)》等技術(shù)規(guī)范,鼓勵(lì)并指導(dǎo)符合兒童病生理特征的友好制劑的研發(fā),提升劑型的合理性、劑量的準(zhǔn)確性和服藥的依從性。速福達(dá)®干混懸劑便于準(zhǔn)確的拆分劑量用于不同年齡體重的患兒;采用"特殊的掩味"技術(shù),實(shí)現(xiàn)了沖劑后草莓口味,全病程一次服藥,可大幅改善流感患兒用藥體驗(yàn),保證給藥方案的依從性。
針對(duì)20公斤以下的兒童患者,速福達(dá)®干混懸劑需要根據(jù)患兒體重給藥,給藥量需遵醫(yī)囑或根據(jù)患兒體重選擇,每公斤體重服用2mg配制后速福達(dá)干混懸液。(具體配置方法請(qǐng)參見說明書)
多方合作共筑兒童流感防治新防線
夏曉勤女士、馬沛恩先生,王丹女士、范靜女士就兒童流感特點(diǎn),流感高發(fā)季用藥保障等話題展開深入探討。
在當(dāng)天的速福達(dá)®干混懸劑上市會(huì)上,羅氏制藥中國、美團(tuán)醫(yī)藥、京東健康、和睦家醫(yī)療集團(tuán)等各方代表還共同啟動(dòng)了"保障流感季兒童流感防治行動(dòng)"。
美團(tuán)醫(yī)藥即時(shí)零售業(yè)務(wù)總經(jīng)理王丹指出:"本次與羅氏制藥中國再次就速福達(dá)干混懸劑進(jìn)行合作,希望能夠借助美團(tuán)買藥的醫(yī)療集成服務(wù),打通流感防治從檢測(cè)的‘第一公里'到藥物配送的‘最后一公里',幫助更多流感患兒和家庭及時(shí)接受必須的抗病毒治療。"
京東健康醫(yī)藥事業(yè)部數(shù)字營銷部負(fù)責(zé)人范靜認(rèn)為"京東數(shù)字營銷通過整合營銷、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)、品效合一、開放平臺(tái)、場(chǎng)景連接的五位一體手段,全面開放京東核心的數(shù)據(jù)和營銷能力,將在流感高發(fā)季有助于有效提升流感患者購藥的便捷性和可及性。"
和睦家醫(yī)療事務(wù)副總裁馬沛恩強(qiáng)調(diào):"非常高興本次和睦家醫(yī)療集團(tuán)成為速福達(dá)®干混懸劑在華上市的首批進(jìn)院的私立醫(yī)院之一,相信憑借和睦家優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò),能夠擴(kuò)大速福達(dá)®干混懸劑的可及,在秋冬流感季為更多的兒童和家庭提供保護(hù)。"
羅氏制藥中國特藥領(lǐng)域副總裁陳顗娟女士表示:"秉承‘先患者之需而行'的理念,羅氏一直致力于為中國患者提供更安全、更有效的流感治療方案。很高興本次速福達(dá)®干混懸劑正式供應(yīng)中國市場(chǎng),未來羅氏將聯(lián)手美團(tuán)醫(yī)藥、京東健康、阿里健康,以及海王星辰、國大藥房、老百姓大藥房等各方合作伙伴的力量,共同應(yīng)對(duì)流感挑戰(zhàn),為兒童流感用藥保障和公共衛(wèi)生防護(hù)體系的建設(shè)貢獻(xiàn)一份力量。"
關(guān)于速福達(dá)®(瑪巴洛沙韋)
瑪巴洛沙韋是一款創(chuàng)新的RNA聚合酶抑制劑,已證明對(duì)多種流感病毒有效,包括對(duì)奧司他韋耐藥株和非臨床研究中禽流感病毒的體外活性株(H7N9、H5N1)。[9,10,11] 瑪巴洛沙韋全程僅需單次口服用藥,就能在24小時(shí)內(nèi)停止病毒排毒,縮短傳染期,快速退熱并大幅減少流感癥狀持續(xù)時(shí)間。對(duì)無基礎(chǔ)疾病的既往健康流感患者和流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)患者均有治療獲益。[9]
瑪巴洛沙韋目前已在70多個(gè)國家被批準(zhǔn)用于治療甲型和乙型流感。在中國,速福達(dá)®(瑪巴洛沙韋)已于被批準(zhǔn)用于治療5 周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者并被納入《國家醫(yī)保目錄》。
強(qiáng)有力的臨床證據(jù)證明速福達(dá)®在不同人群(包括健康、并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)和兒童等人群)中的臨床獲益。[9,12,13,14] 瑪巴洛沙韋已被歐盟、日本、韓國、瑞士等多國批準(zhǔn)用于1歲及以上兒童、青少年和成人的單純性流感的治療以及上述人群的流感暴露后預(yù)防。
關(guān)于速福達(dá)®在中國已上市藥品規(guī)格
速福達(dá)®片劑2片*20mg,為白色至淺黃色、橢圓形、薄膜包衣片劑,一側(cè)凹陷有"BXM20"。
速福達(dá)®片劑1片*40mg,為白色至淺黃色、橢圓形、薄膜包衣片劑,一側(cè)凹陷有"BXM40"。
速福達(dá)®干混懸劑40mg為白色至淺黃色顆粒,裝在帶有兒童安全蓋的琥珀色玻璃瓶中。當(dāng)用20ml常溫飲用水進(jìn)行配置,懸浮液的可用體積為20ml,相當(dāng)于40mg(2mg/ml)瑪巴洛沙韋?,敯吐迳稠f干混懸劑具有草莓口味。
關(guān)于速福達(dá)®片劑及干混懸液劑量和給藥方法
患者體重(kg) |
5歲及以上成人和兒童患者服用劑量(片劑) |
20kg-80kg |
40mg速福達(dá)®片劑(40mg*1/20mg*2),全病程口服1次 |
80kg以上 |
80mg速福達(dá)®片劑(40m*2/ 20mg*4),全病程口服1次 |
患者體重(kg) |
5歲及以上成人和兒童患者服用劑量(干混懸劑) |
20kg以下 |
按體重服用,2mg/kg,全病程口服1次 |
20kg-80kg |
40mg(配制后20ml速福達(dá)®混懸液),全病程口服1次 |
80kg以上 |
80mg(配制后40ml速福達(dá)®混懸液)),全病程口服1次 |
參考文獻(xiàn): |
[1] Uyeki TM, et al. Lancet . 2022 Aug 27;400(10353);693-706. |
[2] World Health Organization. Influenza (seasonal). [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal). |
[3] Fraaij PL, Heikkinen T. Seasonal influenza: the burden of disease in children[J]. Vaccine, 2011, 29(43): 7524-7528. |
[4] Monto AS, Koopman JS, Longini IM, Jr. Tecumseh study of illness. XIII. Influenza infection and disease, 1976-1981[J]. Am J Epidemiol, 1985, 121(6): 811-822. |
[5] Cowling BJ, Perera RA, Fang VJ, et al. Incidence of influenza virus infections in children in Hong Kong in a 3-year randomized placebo-controlled vaccine study, 2009-2012[J]. Clin Infect Dis, 2014, 59(4): 517-524. |
[6] 2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書. |
[7] Sun, Y., et al. Review Considerations on the Design and Evaluation of the Oral Sensory Features in Pediatric Medications. Acta Pharmaceutica Sinica (2023), 58(11), 3160?3164. |
[8] Niu Z., et al. Children's Medication Compliance and Its Influencing Factors, Journal of Pediatric Pharmacy 2022.28(1): 31-34 |
[9] Hayden F, et al. N Engl J Med 2018;379:913–923. |
[10] Noshi T, et al. Antiviral Res. 2018;160:109-117. |
[11] Taniguchi K, et al. Sci Rep. 2019;9:3466. |
[12] Baker J, et al. Pediatr Infect Dis J. 2020;39(8):700-705. |
[13] Ikematsu H, et al. N Engl J Med. 2020;383:309-320. |
[14] Ison, et al. Lancet Infect Dis 2020;20(10):1204–14. |