中國蘇州、美國馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2024年6月27日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥(股票代碼:02142.HK),一家專注于腫瘤及免疫領(lǐng)域創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化的全球生物醫(yī)藥公司今日宣布,已向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)重新遞交公司在研藥物巴托利單抗(HBM9161)治療全身型重癥肌無力(gMG)的生物制品許可申請(BLA)。
根據(jù)臨床試驗(yàn)方案,和鉑醫(yī)藥已順利完成III期臨床試驗(yàn)的擴(kuò)展研究,在未招募新患者的情況下收集了更多長期安全性數(shù)據(jù)。因此,公司自愿納入這批安全性數(shù)據(jù)并按計(jì)劃重新遞交巴托利單抗的BLA。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示:"很高興能按計(jì)劃重新遞交BLA,我們將繼續(xù)與NMPA保持密切溝通,以推動這項(xiàng)創(chuàng)新療法的審評工作。III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果證明了巴托利單抗在主要及次要終點(diǎn)的療效,我們相信這款創(chuàng)新藥有望進(jìn)一步豐富全身型重癥肌無力的治療手段,使更多患者受益。"
巴托利單抗于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的"突破性治療認(rèn)證",并于同年8月完成針對中國全身型重癥肌無力患者的概念驗(yàn)證研究。2023年3月,公司宣布其III期臨床試驗(yàn)取得積極研究結(jié)果。
2022年10月,和鉑醫(yī)藥與石藥集團(tuán)全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達(dá)成協(xié)議,在大中華區(qū)共同開發(fā)巴托利單抗,和鉑醫(yī)藥負(fù)責(zé)巴托利單抗在中國針對全身型重癥肌無力完整臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與執(zhí)行, 并將根據(jù)產(chǎn)品年度凈銷售額獲得分層銷售提成。
關(guān)于全身型重癥肌無力(gMG)
重癥肌無力(MG)是一種由抗乙酰膽堿受體(AChR)免疫球蛋白G(IgG)和抗肌肉特異性酪氨酸激酶(Anti-MuSK)IgG等抗體介導(dǎo)的獲得性自身免疫性疾病,該疾病導(dǎo)致神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙,表現(xiàn)為骨骼肌收縮無力?;颊叱S醒鄄€下垂和復(fù)視等眼外肌無力表現(xiàn),絕大多數(shù)患者會出現(xiàn)眼肌以外的癥狀,發(fā)展為全身型重癥肌無力(gMG),明顯影響患者的工作狀態(tài)和生活質(zhì)量,嚴(yán)重者發(fā)生肌無力危象而危及生命。
目前MG的主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素以及其他免疫抑制劑,但各類藥物的療效及安全性尚不能滿足各類患者的臨床需求。從病理生理機(jī)制出發(fā),減少致病性自身抗體(IgG)是治療MG最直接的解決方案,如血漿置換和靜脈注射免疫球蛋白等,然而,該類治療方案由于可及性、安全性和經(jīng)濟(jì)成本等問題導(dǎo)致臨床仍存在大量未被滿足的需求。
關(guān)于巴托利單抗(HBM9161)
巴托利單抗(HBM9161)是一種全人源單克隆抗體(mAb),可阻斷FcRn-IgG相互結(jié)合,加速體內(nèi)IgG的清除,從而達(dá)到有效治療致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病的效果。在重癥肌無力的III期研究中,巴托利單抗取得積極研究結(jié)果,可快速、顯著地緩解臨床癥狀,改善患者的生活質(zhì)量,且安全性良好。
關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥(股票代碼:02142.HK)是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
抗體技術(shù)平臺Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈(H2L2)和僅重鏈(HCAb)形式的全人源單克隆抗體?;贖CAb抗體平臺開發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器(HBICE®)雙抗技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達(dá)到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®,HBICE®與單B細(xì)胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊,請?jiān)L問:www.harbourbiomed.com