侖卡奈單抗在中國(guó)獲批用于治療阿爾茨海默病

上海2024年1月9日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，人源化抗可溶性β淀粉樣蛋白(Aβ)單克隆抗體LEQEMBI® （侖卡奈單抗，中文商品名：樂(lè)意保®）在中國(guó)獲批，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

侖卡奈單抗既可選擇性地與可溶性Aβ聚合物（原纖維）結(jié)合，也可以與Aβ斑塊的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纖維）結(jié)合，從而清除大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。本品是第一種也是目前唯一完全獲批的能通過(guò)這一作用機(jī)制延緩疾病進(jìn)展、降低認(rèn)知和功能衰退速度的療法。繼2023年7月在美國(guó)獲得完全批準(zhǔn)、9月在日本獲得批準(zhǔn)，中國(guó)是第三個(gè)批準(zhǔn)侖卡奈單抗上市的國(guó)家。

侖卡奈單抗在中國(guó)獲批，是基于包括中國(guó)在內(nèi)的全球大型III期研究Clarity AD^[1]。在Clarity AD研究中，侖卡奈單抗達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Clarity AD 研究的結(jié)果在2022年阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)（CTAD）會(huì)議上公布，并同時(shí)發(fā)表在世界著名的同行評(píng)審醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

截至2018年，中國(guó)60歲以上的人口中，阿爾茨海默病患者有983萬(wàn)人，輕度認(rèn)知障礙患者有3877萬(wàn)人。據(jù)估計(jì)，到2050年，阿爾茨海默病患者人數(shù)將增至4000萬(wàn)人^[2],[3],[4]。

侖卡奈單抗的全球開(kāi)發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣，其中衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。衛(wèi)材將在中國(guó)銷(xiāo)售該產(chǎn)品，并通過(guò)專(zhuān)業(yè) MR 開(kāi)展信息提供活動(dòng)。為迎接2024 財(cái)年上半年侖卡奈單抗的上市，衛(wèi)材除了提高人們對(duì)早期阿爾茨海默病的認(rèn)識(shí)外，還將利用在線(xiàn)健康平臺(tái) "銀發(fā)通 "促進(jìn)與專(zhuān)家合作，為患者提供疾病全程管理服務(wù)，包括早期篩查、在線(xiàn)問(wèn)診、隨訪(fǎng)服務(wù)、認(rèn)知訓(xùn)練等，完善阿爾茨海默病診療閉環(huán)，在華打造方便的患者之旅。

參考資料