合肥2024年1月3日 /美通社/ -- 2024年1月3日,由合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)獨(dú)立自主研發(fā)的雙特異性抗體(項(xiàng)目代號(hào)TGI-6),在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院完成I期臨床試驗(yàn)首例患者入組并給藥(FPI)。天港醫(yī)諾TGI-6為全球第二款、國(guó)內(nèi)第一款進(jìn)入臨床階段的同靶點(diǎn)產(chǎn)品。
該臨床研究(TGI6-T1-02)是一項(xiàng)首次、開(kāi)放性、多中心的I期研究,包含劑量遞增部分(Ia期)和劑量擴(kuò)展部分(Ib期),將納入局部晚期或轉(zhuǎn)移性直腸癌(CRC)受試者,或靶點(diǎn)陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤受試者。該研究旨在評(píng)估TGI-6在受試者注射給藥后的耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。該研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭,在中國(guó)共有3家臨床試驗(yàn)中心參與。
TGI-6是一款同時(shí)靶向腫瘤抗原(NK細(xì)胞受體所識(shí)別的腫瘤配體)和T細(xì)胞的雙特異性抗體,該腫瘤抗原在多種實(shí)體瘤中高表達(dá),包括結(jié)直腸癌、乳腺癌、肝癌及胰腺癌等。臨床前數(shù)據(jù)表明,TGI-6在不同癌種的動(dòng)物模型中均能實(shí)現(xiàn)一次用藥腫瘤完全清除的療效,表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。本研究已分別于2023年6月、2023年10月獲得美國(guó)FDA及中國(guó)NMPA臨床試驗(yàn)許可,該項(xiàng)目臨床實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)已于2023年12月8日順利舉行,就臨床試驗(yàn)的重點(diǎn)事項(xiàng)進(jìn)行充分討論并達(dá)成共識(shí)。
中國(guó)工程院院士、天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授表示:"TGI-6完成首例患者入組給藥是一個(gè)重要的里程碑,這標(biāo)志著雙特異性抗體注射液TGI-6正式進(jìn)入了臨床研究階段,也標(biāo)志著天港醫(yī)諾正式成為臨床試驗(yàn)階段的生物醫(yī)藥公司。目前進(jìn)行的I期研究作為T(mén)GI-6的首次人體試驗(yàn),將主要評(píng)價(jià)TGI-6的安全性及耐受性,為進(jìn)一步的臨床開(kāi)發(fā)提供依據(jù)。我們將積極推進(jìn)TGI-6的臨床研究,更快、更好地評(píng)估其在臨床中的潛在價(jià)值,作為一項(xiàng)全新的治療方案,我們希望 TGI-6能早日惠及更多患者,為腫瘤患者提供更多精準(zhǔn)治療的機(jī)會(huì),為全球病人帶來(lái)最新的治療理念及創(chuàng)新藥。"