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云頂新耀合作伙伴Calliditas宣布耐賦康?獲得美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)用于治療有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者,無(wú)論其基線蛋白尿水平

2023-12-21 10:30 9120

上海2023年12月21日 /美通社/ -- 云頂新耀(HKEX 1952.HK)的授權(quán)合作伙伴Calliditas Therapeutics AB(納斯達(dá)克股票代碼:CALT,納斯達(dá)克斯德哥爾摩股票代碼:CALTX)(以下簡(jiǎn)稱"Calliditas")宣布,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)耐賦康®(布地奈德腸溶膠囊)用于延緩有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病患者的腎功能下降。耐賦康®目前是全球首個(gè)也是唯一一個(gè)獲得FDA完全批準(zhǔn)用于治療有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病的藥物,并且無(wú)基線蛋白尿水平限制,進(jìn)一步擴(kuò)大了202112月經(jīng)加速審批程序獲批時(shí)的適應(yīng)癥人群范圍。

  • 耐賦康®獲FDA批準(zhǔn)用于有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病,無(wú)基線蛋白尿水平限制。
  • 耐賦康®獲得FDA完全批準(zhǔn)是基于在兩年研究期間,與安慰劑相比,耐賦康®在估算腎小球?yàn)V過(guò)率(eGFR)方面顯示出具有臨床意義且統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性優(yōu)勢(shì)(p<0.0001),9個(gè)月的耐賦康®治療,在停藥觀察15個(gè)月后,仍能減少腎功能衰退達(dá)50%,預(yù)計(jì)可延緩12.8年進(jìn)展至腎功能衰竭。
  • 耐賦康®是靶向抑制腸道粘膜免疫,調(diào)節(jié)B細(xì)胞活化和IgA+B細(xì)胞/漿細(xì)胞成熟和分化,減少半乳糖缺陷IgA1(Gd-IgA1)及其誘發(fā)的抗體產(chǎn)生,旨在靶向疾病源頭抑制IgA腎病的發(fā)生和發(fā)展。
  • 耐賦康®于2023年11月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。中國(guó)亞組分析結(jié)果表明,耐賦康®在保護(hù)腎功能、減少蛋白尿和改善鏡下血尿方面的治療效果在數(shù)值上優(yōu)于全球人群,能減少腎功能衰退達(dá)66%。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示:"祝賀我們的合作伙伴成功獲得了耐賦康®FDA的完全批準(zhǔn)用于治療有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者,無(wú)論其基線蛋白尿水平,進(jìn)一步擴(kuò)大了2年前經(jīng)加速審批通道獲批時(shí)的適應(yīng)癥人群范圍。這充分證實(shí)了該藥物在保護(hù)腎功能和顯著延緩疾病進(jìn)展上的卓越性,它能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。耐賦康®是全球首個(gè)也是唯一一個(gè)針對(duì)IgA腎病的對(duì)因治療藥物,為全球IgA腎病患者帶來(lái)了新希望。在這一重要里程碑的支持下,我們也將很快于明年一季度在中國(guó)推出這款疾病首創(chuàng)藥物。中國(guó)有全世界最大的IgA腎病患者群體并且疾病進(jìn)展速度更快、病理改變更嚴(yán)重,因此我們十分期待盡快滿足該地區(qū)對(duì)耐賦康®這樣的對(duì)因治療創(chuàng)新藥物的迫切需求,并進(jìn)一步確立公司在亞洲腎科領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。"

耐賦康®全球3期臨床研究NeflgArd的全球指導(dǎo)委員會(huì)成員、北京大學(xué)第一醫(yī)院張宏教授表示:"對(duì)于IgA腎病患者而言,Nefecon是一種革命性的療法,是靶向疾病源頭的有效治療選擇。中國(guó)人群相對(duì)全球人群來(lái)看,發(fā)病率更高、病理改變更嚴(yán)重、預(yù)后差,Nefecon為患者提供了一種真正的對(duì)因治療,可帶來(lái)持續(xù)且具有臨床意義的腎功能保護(hù)。FDA的完全批準(zhǔn)及中國(guó)的獲批將在疾病管理上為醫(yī)生提供更加積極治療的選擇,使更多病人獲益。未來(lái)亟待通過(guò)臨床研究探討在中國(guó)IgA腎病患者中盡早開(kāi)始Nefecon治療及延長(zhǎng)用藥時(shí)間等,以最大限度地保護(hù)腎功能?;贜efIgArd試驗(yàn)在中國(guó)人群中觀察到的令人振奮的療效和安全性結(jié)果,即9個(gè)月的治療就能減少腎功能衰退達(dá)66%,蛋白尿下降43%,無(wú)鏡下血尿的患者比例從基線的 26.9% 明顯增加至57.7%,我們相信耐賦康®會(huì)在不久的將來(lái)為中國(guó)IgA腎病患者的治療帶來(lái)重大改變。"

在全球3期試驗(yàn)中,與安慰劑相比,耐賦康®不僅帶來(lái)了持久的蛋白尿下降,減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn),更重要的是在eGFR上顯示出具有臨床意義且統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性優(yōu)勢(shì)(p<0.0001),能延緩腎功能衰退達(dá)50%。

而對(duì)中國(guó)亞組數(shù)據(jù)的進(jìn)一步分析顯示了耐賦康®在腎功能保護(hù)、蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面比全球研究中數(shù)值上更好的療效,同時(shí)亦觀察到在僅使用支持性治療的中國(guó)患者對(duì)照組更快速的疾病進(jìn)展。在2年的治療和觀察期間,耐賦康®治療組時(shí)間加權(quán)的eGFR平均下降3.7 ml/min/1.73㎡,而安慰劑組時(shí)間加權(quán)的eGFR平均下降13.3 ml/min/1.73㎡,耐賦康治療可帶來(lái)9.6 ml/min/1.73㎡的eGFR 獲益,這一數(shù)值大于全球人群的治療獲益(5.1 ml/min/1.73㎡)。中國(guó)人群中eGFR24個(gè)月時(shí)較基線的平均絕對(duì)變化表明,耐賦康®治療的患者腎功能惡化程度較安慰劑減少了約66%,這一數(shù)值在全球人群約為50%。同時(shí),在2年內(nèi)觀察到耐賦康®組的蛋白尿降低作用持久。與安慰劑相比,中國(guó)人群9個(gè)月的耐賦康®治療在9個(gè)月和24個(gè)月時(shí)分別使尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低31%和43%。而全球人群在9個(gè)月與24個(gè)月時(shí)約下降30%。此外,在安慰劑組,中國(guó)人群在24個(gè)月時(shí)的平均UPCR自基線上升了18.6%,而全球人群卻有輕微的下降,說(shuō)明了中國(guó)人群的疾病進(jìn)展相較于全球人群更快。在中國(guó)人群中,耐賦康®組2年內(nèi)無(wú)鏡下血尿的患者比例從基線的 26.9% 明顯改善至 57.7%,而安慰劑組無(wú)變化。

關(guān)于Nefecon®(耐賦康®

耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊,作為全球唯一對(duì)因治療IgA腎病的治療藥物,是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑,能減少50%腎功能下降,在中國(guó)人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%,預(yù)計(jì)能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素,首過(guò)代謝程度達(dá)90%,具有良好的安全性。耐賦康®專(zhuān)為IgA腎病患者研制,遲釋膠囊含布地奈德4mg,通過(guò)特殊的制作工藝,將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞(包括派爾集合淋巴結(jié)),膠囊溶解后,三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德,高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域,從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體(Gd-IgA1)產(chǎn)生,進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段,達(dá)到治療IgA腎病的作用。

2019年6月,云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議,獲得在大中華地區(qū)和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴(kuò)展,將韓國(guó)納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。

關(guān)于云頂新耀

云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥和疫苗開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng),擁有深厚的專(zhuān)長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類(lèi)首創(chuàng)或者同類(lèi)最佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.everestmedicines.com。

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消息來(lái)源:云頂新耀
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