上海2023年12月8日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 (CDE) 遞交的關(guān)于 "9MW2821 對(duì)比研究者選擇的化療治療既往接受過含鉑化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的隨機(jī)、開放、對(duì)照、多中心 III 期臨床研究"方案已獲同意，將正式啟動(dòng) 9MW2821 治療經(jīng)鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究。
9MW2821 是邁威生物自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，也是國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開展臨床研究的品種。目前已有超過 250 例受試者入組，截至 2023 年 12 月 5 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療晚期尿路上皮癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 62.2% (95%CI: 44.8%-77.5%) 和 91.9% (95%CI: 78.1%-98.3%)，中位 PFS 為 6.7m (95%CI: 3.8-NR)，中位 OS 尚未達(dá)到。
目前，該項(xiàng)目已有多項(xiàng)臨床研究同步開展。除單藥使用外，與其他療法聯(lián)合用藥的臨床研究也在推進(jìn)中。同時(shí)，在多個(gè)癌種中已經(jīng)觀察到了具有前景的抗腫瘤活性和良好的安全性。
關(guān)于尿路上皮癌
根據(jù)美國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，膀胱癌發(fā)病率位居惡性腫瘤的第 9 位，死亡率居惡性腫瘤的第 13 位。根據(jù)國(guó)家癌癥中心 2022 年 2 月發(fā)布的 2016 年的全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，膀胱癌新發(fā)患者數(shù)為 8.23 萬(wàn)例，發(fā)病率 3.53/10 萬(wàn)。作為中國(guó)十大常見癌種之一，尿路上皮癌易轉(zhuǎn)移、易復(fù)發(fā)，晚期尿路上皮癌生存期短，是我國(guó)重要疾病負(fù)擔(dān)之一，并嚴(yán)重威脅患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量。
關(guān)于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物首款靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián)ADC新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺(tái)聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)兩項(xiàng)平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種。該品種通過具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過酶解的作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。公司正在針對(duì)尿路上皮癌 、宮頸癌等多個(gè)適應(yīng)癥開展多項(xiàng)臨床研究。目前，9MW2821 的研發(fā)進(jìn)度中國(guó)第一、全球第二，也是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌適應(yīng)癥讀出初步臨床數(shù)據(jù)的品種。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線?，F(xiàn)有 14 個(gè)品種處于不同階段，包括 10 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 2 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理，1 個(gè)品種處于提交上市申請(qǐng)準(zhǔn)備階段，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。
