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全球首款!9個月120例,齊聚醫(yī)療持續(xù)聚焦婦幼健康

2023-11-30 13:13 2906

上海2023年11月30日 /美通社/ -- 《健康中國行動(2019-2030)》明確提出,婦幼健康是全民健康的基礎(chǔ)。

然而,當(dāng)前我國女性健康形勢卻并不樂觀,尤其是在女性生殖健康方面。據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,在我國育齡女性中,有生殖疾病相關(guān)癥狀的人數(shù)約占比7成。

關(guān)注和提升女性生殖健康是我國全民健康的重要環(huán)節(jié),這不僅是《健康中國》的要求,更是應(yīng)對新生人口持續(xù)下降的一味良藥。

宣之于口而踐之于行,作為一家聚焦于婦幼健康的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司,齊聚醫(yī)療始終以實際行動助力女性生殖健康,他們拿出的方案是,"打造一系列女性生殖健康專用醫(yī)療產(chǎn)品,填補(bǔ)女性生殖領(lǐng)域治療方案空白"。

11月23日,由齊育醫(yī)療(齊聚醫(yī)療全資子公司)自主研發(fā)的輸卵管積水介入封堵系統(tǒng),由南京市婦幼保健院徐文健主任團(tuán)隊成功完成了最后一例臨床試驗入組。該款輸卵管封堵系統(tǒng),針對輸卵管性不孕患者遇到的輸卵管積水難題,將安全可靠的生物工程材料與創(chuàng)新設(shè)計的結(jié)構(gòu)功能相結(jié)合,通過微創(chuàng)手術(shù)方式對輸卵管積水部的近端進(jìn)行了錨定封堵,是全國乃至全球首款專門用于輸卵管積水封堵治療的器械。

自今年2月23日復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院(上海市紅房子婦產(chǎn)科醫(yī)院)張國福主任團(tuán)隊完成首例臨床入組以來,短短9個月的時間,這款全球首創(chuàng)的輸卵管封堵專用器械在全國范圍內(nèi)入組120例,成功完成全部受試者入組。這不僅意味著齊聚醫(yī)療輸卵管封堵系統(tǒng)邁出了產(chǎn)品開發(fā)的重要一步,也標(biāo)志著輸卵管封堵這一創(chuàng)新療法得到了臨床的有效驗證。

20分鐘完成輸卵管積水封堵 全程無需麻醉

輸卵管積水是指因輸卵管炎、輸卵管妊娠、子宮內(nèi)膜異位癥、輸卵管腫瘤等疾病導(dǎo)致的輸卵管內(nèi)包裹著水樣液體,是一種較常見的女性生殖疾病,也是導(dǎo)致女性不孕的主要罪魁禍?zhǔn)字弧?/p>

為了提高輸卵管積水患者的妊娠率,生殖醫(yī)生一般建議在IVF-ET(體外受精-胚胎移植,即常說的試管嬰兒)前或自然受孕前處理輸卵管積水以消除輸卵管積液的不利影響。常見的治療手段包括外科手術(shù)如輸卵管切除術(shù)、輸卵管結(jié)扎術(shù)、輸卵管遠(yuǎn)端造口術(shù)、輸卵管積水抽吸術(shù),和介入手術(shù)如輸卵管封堵術(shù)。

張國福主任表示,"相比傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù),通過介入封堵系統(tǒng)對嚴(yán)重積水輸卵管進(jìn)行輸卵管內(nèi)封堵,手術(shù)操作無創(chuàng)傷、預(yù)后更好、恢復(fù)更快,能有效消除輸卵管積水影響,提高試管嬰兒成功率。"這或許正是徐女士會主動選擇參與臨床試驗的原因。

同樣參與了全國多中心臨床試驗的大連市婦女兒童醫(yī)療中心王毅堂主任,對于齊聚醫(yī)療輸卵管封堵系統(tǒng)也給予了很高的評價,"輸卵管介入封堵術(shù),是治療女性不育的一項中國領(lǐng)先于全世界的創(chuàng)新手術(shù)。"

齊聚醫(yī)療輸卵管介入封堵系統(tǒng),在臨床上,不僅大大提升了患者的療效與體驗,對于醫(yī)生而言,在操作性上也有了很大提升。

不同于常見的血管瘤類封堵,是在一個尺寸相對較大且固定的半開放瘤腔內(nèi)進(jìn)行。輸卵管封堵,需要在細(xì)直管狀的管腔內(nèi)目標(biāo)部位錨定住的同時,又要在需要填塞的部位有效封堵,這一直是臨床上的一大難題。

"齊聚醫(yī)療的輸卵管介入封堵系統(tǒng),通過獨特的遠(yuǎn)端釋放功能,結(jié)合輸卵管解剖結(jié)構(gòu),可以在需要錨定的部位穩(wěn)定扎寨,然后將近端有效封堵。"張國福主任表示,齊聚醫(yī)療輸卵管介入封堵系統(tǒng)在臨床使用中的表現(xiàn)異常出色。

另外,齊聚醫(yī)療輸卵管封堵專用系統(tǒng)突破性的實現(xiàn)了植入物可回收、可控釋放的功能,解決了以前輸卵管栓塞類產(chǎn)品只能向前推送無法回撤調(diào)整定位的問題,將植入器械可能由于釋放位置不佳又無法調(diào)整而導(dǎo)致向輸卵管壺腹部滑落的風(fēng)險完全消除,讓臨床醫(yī)生在術(shù)中沒有了后顧之憂。

把握時代背景下的新機(jī)會聚焦女性生殖健康

根據(jù)臨床反饋,齊聚醫(yī)療輸卵管封堵系統(tǒng)相比其它輸卵管積水治療術(shù),有著不影響卵巢功能、無需進(jìn)行外科手術(shù)、操作簡便、冗余度大、手術(shù)時間明顯減少、患者恢復(fù)期短、對輔助生殖周期影響小等優(yōu)點。特別是,該款產(chǎn)品對于輸卵管所在盆腔環(huán)境存在嚴(yán)重黏連而無法開展傳統(tǒng)手術(shù)治療的患者也有著良好的效果。

款產(chǎn)品的立項,來源于公司創(chuàng)始團(tuán)隊對于我國人口形勢的未雨綢繆。早在2019年,齊聚醫(yī)療創(chuàng)始團(tuán)隊敏銳察覺到我國人口出生率大幅下降的趨勢,預(yù)測未來在醫(yī)療健康領(lǐng)域生殖、養(yǎng)育相關(guān)賽道將爆發(fā)出巨大的潛力,因此創(chuàng)辦了聚焦婦幼健康的齊聚醫(yī)療。

 

女性輸卵管病導(dǎo)致的不孕占據(jù)了女性不孕因素的35%,但由于輸卵管尺寸?。ㄗ罴?xì)處內(nèi)徑僅0.5mm)、被盆腔器官包裹、本身十分脆弱,器械治療難度非常高,所以輸卵管病相關(guān)的治療方案一般以藥物為主,但藥物口服通過循環(huán)系統(tǒng)遞送到輸卵管的效率非常低。如何采用尺寸比血管介入更細(xì)的精密器械,利用機(jī)械或者載藥方式對以前極難治療的輸卵管病開展創(chuàng)新診療,成為了齊聚醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)的一個主要方向。

2021年,齊聚醫(yī)療與復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院張國福主任團(tuán)隊達(dá)成合作,并積極爭取到四川大學(xué)的深入?yún)⑴c,瞄準(zhǔn)了輸卵管專用封堵治療器械這一全球空白領(lǐng)域,"輸卵管專用封堵系統(tǒng)"正式立項。隨后便是概念篩選、可行性探索、生物學(xué)測試、設(shè)計驗證、動物試驗的一步步推進(jìn)。

由于涉足的是真正的"無人區(qū)",全球范圍內(nèi)都沒有現(xiàn)成的輸卵管模型研究可供參考。

為了在最接近真實器官的模型下開發(fā)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能,齊聚醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊不斷摸索、驗證,巧妙的利用了實驗動物的器官相似性,尋找與人體輸卵管性狀最為接近的體內(nèi)和體外器官模型,最大程度在離體組織和活體組織中驗證了產(chǎn)品的封堵性、錨定性以及在原位植入后的病理變化,明確了植入物發(fā)揮封堵作用的機(jī)理。

在產(chǎn)品布局方面,齊聚醫(yī)療總經(jīng)理嚴(yán)錢錢表示,齊聚醫(yī)療不同于傳統(tǒng)婦科領(lǐng)域的企業(yè),而是專注女性生殖健康,圍繞著新生兒生育和女性不孕,有多個疾病領(lǐng)域的一系列產(chǎn)品正在開發(fā)。"輸卵管病中,阻塞病約占60%,積水病約占35%,齊聚圍繞著這兩個在中國存在千萬級潛在患者的疾病開發(fā)了系列常規(guī)和載藥器械,希望能夠滿足女性生殖系統(tǒng)相關(guān)不孕癥的診斷及治療的全部手術(shù)需求。"

對于齊聚醫(yī)療的未來發(fā)展,嚴(yán)錢錢表示,基于我國當(dāng)前的人口發(fā)展趨勢,齊聚醫(yī)療持續(xù)看好國家鼓勵生育、解決人口問題的決心,將堅定地從中國新生兒增長的這個具體未滿足的巨大社會需求入手,圍繞不孕癥尚未解決的臨床問題、尊重產(chǎn)品開發(fā)的商業(yè)邏輯、采用DRM(可靠性和可制造性設(shè)計)產(chǎn)品開發(fā)模式,聚焦在女性不孕癥創(chuàng)新療法,不斷耐心地、科學(xué)地開發(fā)出更多原創(chuàng)的、有臨床價值的不孕癥治療新產(chǎn)品。

"這是個大時代背景下的新契機(jī),齊聚醫(yī)療選擇了這條少有人走的新賽道,創(chuàng)新難度不小,但卻同樣蘊(yùn)含著巨大的社會價值和商業(yè)潛力。"

全球首創(chuàng)產(chǎn)品 9個月完成120例臨床入組

齊聚醫(yī)療研發(fā)的輸卵管封堵系統(tǒng)是目前全球首個具有臨床適應(yīng)證的輸卵管封堵專用器械,該臨床試驗也是全球第一個具有循證學(xué)意義的輸卵管封堵術(shù)的臨床試驗。該臨床試驗采用前瞻性多中心單組目標(biāo)值設(shè)計,納入23-40歲宮腔正常、HSG下檢查單側(cè)或雙側(cè)輸卵管積水的女性患者,評價了輸卵管封堵系統(tǒng)在封堵輸卵管積水適應(yīng)癥下的安全性和有效性。

該臨床試驗廣泛的吸納全國各地的受試者,不僅臨床中心所在的華東、東北、華中等地有大量的受試者參與,華北、西北、華南等地區(qū)也有相當(dāng)多受試者專門到臨床中心參與。在受試者年齡中,30歲及以上的占總數(shù)比達(dá)到了79%,其中35歲以上的占總數(shù)比達(dá)到了33%。截至目前,全部受試者身體狀況良好,其中部分受試者已經(jīng)完成了試管嬰兒移植,已有21例成功實現(xiàn)了妊娠且該數(shù)量還在進(jìn)一步增加,也證實了該款輸卵管封堵系統(tǒng)對于治療輸卵管積水的安全性和有效性。

值得一提的是,在21例成功受孕的準(zhǔn)媽媽中,有多例單側(cè)輸卵管積水的患者在封堵積水側(cè)輸卵管后,通過正常側(cè)輸卵管自然受孕成功。

從臨床試驗取得的真實世界手術(shù)數(shù)據(jù)看,齊聚醫(yī)療輸卵管封堵系統(tǒng)的即刻有效性極高、手術(shù)安全性過硬、術(shù)中術(shù)后病人體感良好,醫(yī)生最為關(guān)注的錨定封堵性和可控回收性得到了充分的證實。同時,由于參與臨床試驗的主任也是國內(nèi)開展輸卵管不孕癥手術(shù)較為成熟和權(quán)威的專家,通過大規(guī)模的上市前臨床研究,專家們提前熟悉了齊聚產(chǎn)品的特性和技術(shù)要領(lǐng),臨床試驗中專家們也多次利用該產(chǎn)品成功治療了以前較為棘手的復(fù)雜病例。而優(yōu)異的即刻和隨訪數(shù)據(jù),也突顯了該產(chǎn)品的臨床價值,為產(chǎn)品商業(yè)化打下了堅實的基礎(chǔ)。

齊聚醫(yī)療輸卵管封堵系統(tǒng)屬于全球首創(chuàng),在現(xiàn)有醫(yī)療器械分類目錄中并未包含該類產(chǎn)品。聚醫(yī)療已獲得醫(yī)療器械新分類目錄的界定結(jié)果,并處于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申報過程中。

 
消息來源:齊聚醫(yī)療
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