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進博會期間羅氏創(chuàng)新藥物高羅華?在華獲批,開啟中國淋巴瘤雙抗治療新紀元

羅氏制藥中國
2023-11-08 21:20 3554
  • 高羅華®是目前全球首個且唯一對復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者進行固定周期治療的雙特異性抗體。
  • 高羅華®是一種新型的2:1結(jié)構(gòu)CD20/CD3雙特異性抗體,具有更強的B細胞抓取能力和作用效力,可以在安全耐受的前提下加強殺傷腫瘤細胞的能力。
  • NP30179研究顯示,接受高羅華®固定持續(xù)時間治療的R/R DLBCL患者可獲得持久緩解,完全緩解(CR)率達40%,客觀緩解率(ORR)達52%,且中位CR持續(xù)時間為26.9個月。
  • 在安全性方面,高羅華®較其他T細胞療法不良事件相似,但安全性更好,且延長隨訪并未發(fā)現(xiàn)新發(fā)的嚴重不良事件。

上海2023年11月8日 /美通社/ -- 2023年11月8日,羅氏制藥中國宣布,旗下淋巴瘤創(chuàng)新藥物高羅華®(英文商品名:Columvi®,中英文通用名:格菲妥單抗/ glofitamab)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

作為目前全球首個且唯一對R/R DLBCL患者進行固定周期治療的雙特異性抗體(以下簡稱“雙抗”)[1],高羅華®在華獲批標志著中國淋巴瘤治療將進入雙抗新時代。2023年,隨著優(yōu)羅華®和高羅華®連續(xù)在中國獲批,羅氏的淋巴瘤創(chuàng)新治療方案不斷革新DLBCL各階段治療標準,將切實滿足不同患者群體的迫切臨床需求。

追光向前,“2:1雙抗樹立DLBCL治療新里程碑

近年,隨著抗體藥物技術(shù)迅猛發(fā)展,在腫瘤治療領(lǐng)域,雙抗逐漸成為創(chuàng)新風(fēng)向標。此次獲批的高羅華®是一種新穎的IgG1樣全人源化雙抗,可同時靶向結(jié)合2種抗原分子——T細胞表面的CD3抗原和B細胞表面的CD20抗原。不同于以往常見的1:1結(jié)構(gòu)雙抗,高羅華®獨特的2:1結(jié)構(gòu)(2個CD20結(jié)合域和1個CD3結(jié)合域)賦予其更強的B細胞抓取能力和作用效力,尤其是針對DLBCL這類起源于B淋巴細胞的腫瘤,能以更低的抗體濃度起到更強的腫瘤細胞殺傷和裂解作用,調(diào)動人體自身免疫系統(tǒng)來更好地殺傷腫瘤。

由于DLBCL侵襲性強,惡性程度高,目前約40%的患者在接受初始標準治療后仍會發(fā)展為復(fù)發(fā)/難治型[2],且R/R DLBCL患者接受挽救性化療序貫移植或CAR-T的治愈率僅20%-25%[3]。哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示:“中國淋巴瘤患者總體五年生存率僅為38.3%,而R/R DLBCL患者的生存情況更加不容樂觀,75-80% R/R DLBCL的患者正迫切需要更為有效的治療方式。如今,中國首個治療淋巴瘤的雙抗藥物高羅華®獲批,將為面臨‘無藥、少藥’困境的R/R DLBCL患者帶來新的治療轉(zhuǎn)機,推動我國淋巴瘤治療進入雙抗新紀元。”

此次高羅華®中國獲批主要是基于NP30179研究的關(guān)鍵II期擴展隊列數(shù)據(jù)。該研究是一項多中心、開放標簽、單臂臨床試驗,II期階段的入組患者在接受奧妥珠單抗預(yù)處理后,根據(jù)階梯劑量遞增策略接受12個周期(約8.3個月)高羅華®治療。研究結(jié)果顯示,中位隨訪18.2個月,獨立評審委員會(IRC)評估的完全緩解(CR)率達40%,客觀緩解率(ORR)達52%。截至隨訪結(jié)束,多數(shù)患者(68%)維持CR狀態(tài),中位CR持續(xù)時間(DoCR)為26.9個月,不論患者何時達到CR,18個月后約70%患者仍處于緩解狀態(tài)。此外,在第3周期前達CR的患者的18個月無進展生存(PFS)率和總生存(OS)率分別為72%和80%;在治療結(jié)束時維持CR的患者12個月PFS率和OS率分別為80%和92%。在安全性方面,細胞因子釋放綜合征(CRS)是最常見的不良事件,發(fā)生率為64%,絕大多數(shù)CRS事件為ASTCT 1級(48%)或2級(12%)[4]

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記朱軍教授表示:“改善R/R 患者預(yù)后是DLBCL治療亟待攻破的難題,尤其對于經(jīng)二線治療后的R/R DLBCL患者來說,一旦再次復(fù)發(fā),會更加迫切地需要其它立即可用的療法。研究證實,即使對于經(jīng)多線治療失敗的R/R DLBCL患者,高羅華®作為無需定制化的即用型免疫療法,可以帶來‘快起效,高緩解,長有效’的獲益,幫助患者更快應(yīng)對侵襲性極強的DLBCL。此次高羅華®獲批,將改寫中國R/R DLBCL的治療格局,更多患者將迎來新的‘生機’。”

“在帶來長期生存獲益的同時,高羅華®也為患者提供了全新的固定周期治療選擇,可在治療過程中更好地控制藥物毒性,保障用藥安全性,同時可避免冗長復(fù)雜的管理程序,便于患者用藥管理,提升生活質(zhì)量。”上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院副院長趙維蒞教授指出,“回望這一年,創(chuàng)新藥物優(yōu)羅華®和高羅華®先后在中國獲批,針對不同靶點的創(chuàng)新治療覆蓋DLBCL一線到后線治療全程,為不同患者提供滿足其差異化需求的治療方案。未來,創(chuàng)新手段的豐富與診斷技術(shù)的提升相結(jié)合,有望全力推進我國淋巴瘤的精準治療和全病程管理的水平提升,助力更多淋巴瘤患者走向‘治愈’。”

沐光而生,中國速度加快患者獲益

此次高羅華®在中國獲批同時也基于在中國R/R DLBCL人群中開展的GLOSHINE研究(YO42610,CTR20202232)。在該項I期臨床研究中,中位隨訪15個月后,IRC評估的ORRCR率分別為67%52%,中位緩解持續(xù)時間(DOR)為14.4個月,中位PFS8.6個月[5]

“GLOSHINE研究基于中國人群進行了扎實的臨床探索,證實了高羅華®對中國DLBCL的臨床獲益,同時也向全世界展示了中國淋巴瘤臨床研究實力,力證中國淋巴瘤治療正逐漸與全球同頻?!?b>中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科副主任黃慧強教授表示,“目前,創(chuàng)新藥物聯(lián)合治療逐漸成為淋巴瘤研究的重要方向之一,高羅華®聯(lián)合優(yōu)羅華®等多項研究也正在進行中,期待未來我們可以繼續(xù)拓展這一創(chuàng)新雙抗藥物在臨床中的應(yīng)用,推動中國淋巴瘤治療更上一層樓。”

憑借獨特新穎的藥物結(jié)構(gòu)和機制,高羅華®一路乘“中國速度”前進,先于2021年被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)正式授予突破性療法認定(BTD),而后于2023年初被CDE納入優(yōu)先審評。

根據(jù)《2022中國彌漫性大B細胞淋巴瘤患者生存狀況白皮書》調(diào)研結(jié)果,所有DLBCL患者的醫(yī)療自費支出占家庭收入均值的157%,遠超于國際公認的災(zāi)難性家庭支出標準(40%)?!皠?chuàng)新雙抗藥物的快速獲批,無疑為身處‘黑暗’中的R/R DLBCL患者們帶來一束新的希望之光?!?b>淋巴瘤之家創(chuàng)始人顧洪飛先生表示,“對這群飽受復(fù)發(fā)折磨的患者來說,除了身體和精神負擔(dān)之外,長期就醫(yī)也導(dǎo)致了他們及家庭的經(jīng)濟負擔(dān)不斷增加。未來,我們希望國家多層次醫(yī)療保障體系可以覆蓋更多淋巴瘤創(chuàng)新治療,讓更多急需患者能夠及早獲益?!?/p>

“作為雙抗研發(fā)領(lǐng)域的先行者,羅氏已陸續(xù)布局多個雙抗技術(shù)平臺,研發(fā)方向涵蓋血液和眼科等多個疾病領(lǐng)域?!?b>羅氏全球藥品開發(fā)中國中心負責(zé)人李昕博士表示,“在淋巴瘤領(lǐng)域,羅氏也基于CD20和CD3兩個成熟靶點的組合研發(fā)出高羅華®與Mosunetuzumab兩款同靶點雙抗,以互補之姿滿足不同患者治療所需。未來,我們也將繼續(xù)努力,以超越致敬經(jīng)典,為中國患者帶來更加多元化的血液疾病創(chuàng)新解決方案?!?/p>

羅氏制藥中國總裁邊欣表示:“羅氏今年在血液腫瘤領(lǐng)域捷報頻傳,先后引入優(yōu)羅華®和高羅華®兩個重磅淋巴瘤創(chuàng)新藥物。未來,我們將堅守‘先患者之需而行’的理念,繼續(xù)深耕血液疾病領(lǐng)域,加快創(chuàng)新藥物的引進。同時,立足于提高標準化診療的基礎(chǔ)上,羅氏將繼續(xù)攜手各方,結(jié)合羅氏診斷與制藥的合力,推進血液腫瘤個體化醫(yī)療,助力中國血液疾病診療水平提升,幫助更多中國血液疾病患者延長生命。”

消息來源:羅氏制藥中國
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